Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk nervestimulation ved behandling af postprostatektomiinkontinens

23. maj 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Under transkutan mekanisk nervestimulation hos rygmarvsskadede mænd blev der observeret en stigning i tryk i den eksterne urethrale sphincter sammen med en stigning i blærekapacitet. I en efterfølgende undersøgelse blev det påvist, at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinder kunne fremkalde trykstigning i den eksterne urethrale sphincter. Et pilotstudie har siden vist, at efter 6 ugers stimulering var 24 ud af 33 kvinder, der led af urinstressinkontinens, i stand til at trække deres bækkenbundsmuskler sammen og var blevet fri for symptomer. Et andet pilotstudie har vist lovende effekt på det overaktive blæresyndrom. Desuden har pilotundersøgelser af mænd, der er inkontinente efter en radikal prostatektomi, vist lovende resultater. En randomiseret undersøgelse af TMNS anvendt i den umiddelbare periode efter en radikal prostatektomi for at undersøge effekter på både kontinens og erektil funktion er i gang.

Denne undersøgelse har til formål at behandle urininkontinens hos mænd, der stadig er inkontinente mere end 1 år efter en radikal prostatektomi. En medicinsk vibrator bruges dagligt i en periode på 6 uger, hvorefter resultatet af behandlingen evalueres. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe 1 starter vibrationsbehandling ved baseline og gruppe 2 starter efter 6 uger, når gruppe 1 er færdig. Grupperne sammenlignes ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger.

Stimuleringen vil blive udført ved frenulum af glans penis hver dag i 6 uger med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultater vil blive evalueret på baggrund af spørgeskemaer, vandladningsdagbøger og bletest.

Hvis efterforskerne er i stand til at påvise en signifikant reduktion af inkontinenssymptomerne hos forsøgspersonerne, vurderer efterforskerne, at vibrationer kan være en måde at genetablere normal inkontinens hos mænd efter en radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi mindst 1 år før indskrivning
  • Inkontinens fremkaldt af operationen (mindst 8 g/24 timer)
  • I stand til at forstå undersøgelsesinformation og følge behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens før radikal prostatektomi
  • Behandling med antikolinerg medicin
  • Stråling eller hormonbehandling
  • Tidligere kirurgisk behandling af inkontinens
  • Akut sygdom (herunder infektion, traumer og hæmaturi)
  • Fækal inkontinens
  • Kendt neurologisk sygdom
  • Kendt blærepatologi ved cystoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Denne gruppe vil modtage øjeblikkelig TMNS-behandling, der begynder ved baseline og slutter ved undersøgelsens 6 uger.
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) (FERTI CARE)

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum af glans penis. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Denne gruppe vil modtage forsinket TMNS-behandling, der begynder ved 6-ugers-punktet af undersøgelsen og slutter ved 12 uger.
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) (FERTI CARE)

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum af glans penis. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bletest (vægt i gram) ved 6 uger
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 uger

Deltagerne vil få udleveret bleer, og de vil have dem på i 24 timer. Vægten af ​​alle brugte bleer måles derefter for at vurdere, hvor meget urin der lækker.

Det vigtigste resultatmål er forskellen i lækage mellem gruppe 1 og 2 efter 6 uger (når gruppe 1 har modtaget behandling og gruppe 2 ikke har).
Vurdering ved baseline og igen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bletest (vægt i gram) ved 12 uger
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 12 uger

Deltagerne vil få udleveret bleer, og de vil have dem på i 24 timer. Vægten af ​​alle brugte bleer måles derefter for at vurdere, hvor meget urin der lækker.

Her måles lækagen mellem gruppe 1 og 2 ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline og igen efter 12 uger
Miktionsdagbog
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Antallet af ufrivillig inkontinens og normale vandladningsepisoder vurderes ud fra en patientdagbog. Her er forskellen i antal inkontinensepisoder mellem gruppe 1 og 2 beregnet ved 6 uger (når kun gruppe 1 har modtaget behandling) og ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Valideret symptomscore (ICI-Q)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger

ICI-Q symptomscore inkluderer ændringer i inkontinens og vandladningsmønstre og patienters subjektive vurdering af deres symptomer.

Scoren evalueres, og forskelle mellem gruppe 1 og 2 beregnes efter 6 uger (når kun gruppe 1 har modtaget behandling) og ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Internationalt prostata symptom score (I-PSS) spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Den samlede score samt lagrings- og tømningsdomæner evalueres
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2-2011-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger