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急性代償不全による入院後の進行性慢性心不全における脚の機能的筋電図刺激の評価 (EMSICA)

2017年5月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
この研究の目的は、進行した慢性心不全における下肢の機能性筋電図刺激 (FES) の有効性をテストすることです。 仮説は、FES 治療が機能的運動能力を向上させる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性慢性心不全 (ACHF) は、運動能力の大幅な制限と生活の質の低下を引き起こす重篤で頻度の高い疾患です。 心臓代償不全のための入院は頻繁であり、筋肉の衰弱のために彼らの無能力を変える可能性があります. このデコンディショニングと戦う伝統的な有酸素リハビリテーションは、呼吸困難のため、これらの患者には関係ありません。

文献では、機能的電気刺激 (FES) は安定した慢性心不全 (NYHA I から III) でテストされており、代償不全にはほど遠い. 何人かの著者は、有酸素能力 (ピーク VO2、6 分間のウォーキング テスト) と生活の質に関して、従来のリハビリテーションで得られたものと同じ改善を示しました。

この研究の独創性は、ACHF患者の急性心臓代償不全の直後にFESをテストすることです。 このタイプのリハビリテーションは、将来、患者が有酸素運動を行えるようになるまで、従来のリハビリテーションに代わるものになる可能性があります。

60 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。最初に FES を受けるグループ (治療グループ)、2 つ目に筋肉収縮なしで同じ場所で皮膚電気刺激を受けるグループ (シャム グループ)。 患者と評価者は、自分がどのタイプの刺激を受けているかを知りません。 これらの治療は 6 週間、7 週間に 5 日間にわたって行われます。 彼らはリハビリユニットで始まり、自宅で続けられます。

FES の有効性を判断する主な基準は、プロトコル後の最大 VO2 です。 二次基準は、6 分間の歩行テストまでの距離、大腿四頭筋の筋力、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定された筋肉量、炎症量 (TNF α、IL-1、IL-6、CRP)、安静値です。筋交感神経活動、ミネソタ州アンケートのスコア、および機能的独立性。

試みられた結果は、偽グループと比較して、FES グループの有酸素能力 (最大 VO2 および 6 分間のウォーキング テスト) およびその他の二次基準の有意な改善です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性慢性心不全（NYHA III～IV）
  • 心臓駆出率 < 40 %
  • ピーク VO2 < 16 ml/kg/分、
  • CHFの最適な薬物治療、
  • 急性代償不全で入院しているが、集中治療室には入っていない

除外基準:

  • FEV < 50% の慢性閉塞性肺疾患、
  • -歩行障害、認知症を伴う脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能的電気刺激（FES）
他の：機能的電気刺激（FES）
下肢の機能的電気刺激、1 日 1 時間、7 日あたり 5 日、6 週間
偽コンパレータ：シャム
他の：シャム
下肢のSHAM、1日1時間、7日あたり5日、6週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
VO2 ピーク
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
筋神経交感神経活動 (MSNA)
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
6分間歩行テスト
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
デクサ
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
大腿四頭筋の最大筋力
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
インターロイキン 1
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
インターロイキン6
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
TNFα
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
CRP
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
BNP
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
ミネソタテストのスコア
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的独立性尺度のスコア
時間枠：機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Foundation for the Future, Paris, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel GALINIER, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (その他の識別子：Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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