Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční elektromyostimulace na noze u pokročilého chronického srdečního selhání po hospitalizaci pro akutní dekompenzaci (EMSICA)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Účelem studie je otestovat účinnost funkční elektromyostimulace (FES) dolních končetin u pokročilého chronického srdečního selhání. Hypotézou je, že léčba FES by mohla zlepšit funkční cvičební kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokročilé chronické srdeční selhání (ACHF) je závažné a časté onemocnění způsobující silné omezení pohybové kapacity a špatnou kvalitu života. Hospitalizace pro srdeční dekompenzaci je častá a mohla by změnit jejich neschopnost v důsledku svalové dekondice. Tradiční aerobní rehabilitační cvičení bojující proti této dekondici nejsou u těchto pacientů pro dušnost relevantní.

V literatuře byla funkční elektrostimulace (FES) testována u stabilního chronického srdečního selhání (NYHA I až III), daleko od dekompenzace. Několik autorů prokázalo stejná zlepšení než u konvenční rehabilitace, pokud jde o aerobní kapacity (vrchol VO2, 6minutový test chůze) a kvalitu života.

Originalita této studie spočívá v testování FES brzy po akutní dekompenzaci srdce u pacientů s ACHF. Tento typ rehabilitace by mohl v budoucnu představovat alternativu ke klasické rehabilitaci, dokud pacienti nebudou schopni aerobního cvičení.

60 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, první bude dostávat FES (léčebná skupina), druhá dostane kožní elektrostimulaci na stejném místě bez svalové kontrakce (Sham skupina). Pacient a hodnotitel nevědí, jaký typ stimulace mají. Tyto léčby byly rozloženy do šesti týdnů, pět dní za sedm. Začínají na rehabilitační jednotce a pokračují doma.

Hlavním kritériem posouzení účinnosti FES je maximální VO2 po protokolu. Sekundárními kritérii jsou vzdálenost k šestiminutovému testu chůze, svalová síla kvadricepsu, svalová hmota měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), zánětlivé dávkování (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), klidová hodnota aktivity svalového sympatického nervu, skóre minnesotského dotazníku a funkční nezávislost.

Pokusnými výsledky jsou signifikantní zlepšení aerobní kapacity (vrchol VO2 a šestiminutový test chůze) a dalších sekundárních kritérií ve skupině FES ve srovnání se skupinou Sham.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé chronické srdeční selhání (NYHA III až IV)
  • Srdeční ejekční frakce < 40 %
  • vrchol VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optimální medikamentózní léčba CHF,
  • hospitalizován pro akutní dekompenzaci, ale ne v intenzivní péči

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV < 50 %,
  • Anamnéza cévní mozkové příhody s poruchou chůze, demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční elektrostimulace (FES)
Jiný: Funkční elektrostimulace (FES)
Funkční elektrostimulace na dolních končetinách, 1 h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
Jiný: FALEŠNÝ
SHAM na dolních končetinách, 1h denně, 5 dní za 7, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sympatická aktivita svalových nervů (MSNA)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
Šestiminutový test chůze
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
DEXA
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
maximální síla kvadricepsu
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
interleukin 1
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
interleukin 6
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
TNF alfa
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
CRP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
BNP
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
skóre testu minesota
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
skóre míry funkční nezávislosti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci
změna mezi výchozí hodnotou a 60 dny po funkční elektromyo stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for the Future, Paris, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Jiný identifikátor: Afssaps)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení