急性代償不全による入院後の進行性慢性心不全における脚の機能的筋電図刺激の評価 (EMSICA)
調査の概要
詳細な説明
進行性慢性心不全 (ACHF) は、運動能力の大幅な制限と生活の質の低下を引き起こす重篤で頻度の高い疾患です。 心臓代償不全のための入院は頻繁であり、筋肉の衰弱のために彼らの無能力を変える可能性があります. このデコンディショニングと戦う伝統的な有酸素リハビリテーションは、呼吸困難のため、これらの患者には関係ありません。
文献では、機能的電気刺激 (FES) は安定した慢性心不全 (NYHA I から III) でテストされており、代償不全にはほど遠い. 何人かの著者は、有酸素能力 (ピーク VO2、6 分間のウォーキング テスト) と生活の質に関して、従来のリハビリテーションで得られたものと同じ改善を示しました。
この研究の独創性は、ACHF患者の急性心臓代償不全の直後にFESをテストすることです。 このタイプのリハビリテーションは、将来、患者が有酸素運動を行えるようになるまで、従来のリハビリテーションに代わるものになる可能性があります。
60 人の患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。最初に FES を受けるグループ (治療グループ)、2 つ目に筋肉収縮なしで同じ場所で皮膚電気刺激を受けるグループ (シャム グループ)。 患者と評価者は、自分がどのタイプの刺激を受けているかを知りません。 これらの治療は 6 週間、7 週間に 5 日間にわたって行われます。 彼らはリハビリユニットで始まり、自宅で続けられます。
FES の有効性を判断する主な基準は、プロトコル後の最大 VO2 です。 二次基準は、6 分間の歩行テストまでの距離、大腿四頭筋の筋力、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定された筋肉量、炎症量 (TNF α、IL-1、IL-6、CRP)、安静値です。筋交感神経活動、ミネソタ州アンケートのスコア、および機能的独立性。
試みられた結果は、偽グループと比較して、FES グループの有酸素能力 (最大 VO2 および 6 分間のウォーキング テスト) およびその他の二次基準の有意な改善です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性慢性心不全(NYHA III~IV)
- 心臓駆出率 < 40 %
- ピーク VO2 < 16 ml/kg/分、
- CHFの最適な薬物治療、
- 急性代償不全で入院しているが、集中治療室には入っていない
除外基準:
- FEV < 50% の慢性閉塞性肺疾患、
- -歩行障害、認知症を伴う脳卒中の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的電気刺激(FES)
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下肢の機能的電気刺激、1 日 1 時間、7 日あたり 5 日、6 週間
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偽コンパレータ:シャム
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下肢のSHAM、1日1時間、7日あたり5日、6週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VO2 ピーク
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋神経交感神経活動 (MSNA)
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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6分間歩行テスト
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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デクサ
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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大腿四頭筋の最大筋力
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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インターロイキン 1
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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インターロイキン6
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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TNFα
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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CRP
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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BNP
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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ミネソタテストのスコア
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的独立性尺度のスコア
時間枠:機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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機能的電気筋刺激のベースラインと 60 日後の間の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michel GALINIER, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0730502
- 2008-A00330-55 (その他の識別子:Afssaps)
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