Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowej elektrostymulacji mięśni kończyn dolnych w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca po hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji (EMSICA)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności funkcjonalnej elektromiostymulacji (FES) kończyn dolnych w zaawansowanej przewlekłej niewydolności serca. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie FES może poprawić funkcjonalną wydolność wysiłkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (ACHF) to ciężka i często występująca choroba, powodująca silne ograniczenie wydolności wysiłkowej i pogorszenie jakości życia. Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca jest częsta i może zmienić ich niewydolność z powodu dekondycjonowania mięśni. Tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne aerobowe przeciwdziałające temu wyniszczeniu nie mają zastosowania u tych pacjentów z powodu duszności.

W literaturze funkcjonalna elektrostymulacja (FES) została przetestowana w stabilnej przewlekłej niewydolności serca (NYHA I do III), dalekiej od dekompensacji. Kilku autorów wykazało taką samą poprawę wydolności tlenowej (szczytowe VO2, 6-minutowy test marszu) i jakości życia, jak w przypadku konwencjonalnej rehabilitacji.

Oryginalność tego badania polega na testowaniu FES wkrótce po ostrej dekompensacji serca u pacjentów z ACHF. Ten rodzaj rehabilitacji może w przyszłości stanowić alternatywę dla konwencjonalnej rehabilitacji, dopóki pacjenci nie będą mogli wykonywać ćwiczeń aerobowych.

60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, pierwsza otrzyma FES (grupa leczenia), druga otrzyma elektrostymulację skóry w tym samym miejscu bez skurczu mięśni (grupa pozorowana). Pacjent i oceniający nie wiedzą, jakiego rodzaju stymulację mają. Te zabiegi rozłożone na sześć tygodni, pięć dni na siedem. Rozpoczyna się je na oddziale rehabilitacji, a następnie kontynuuje w domu.

Głównym kryterium oceny skuteczności FES jest szczytowe VO2 po protokole. Kryteria drugorzędowe to odległość do testu 6-minutowego marszu, siła mięśniowa mięśnia czworogłowego, masa mięśniowa mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), dawka zapalna (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), wartość spoczynkowa aktywności nerwu współczulnego mięśnia, wynik kwestionariusza Minnesoty i niezależność funkcjonalna.

Próbowane wyniki to znacząca poprawa wydolności tlenowej (szczytowe VO2 i test 6-minutowego marszu) oraz inne kryteria drugorzędne w grupie FES w porównaniu z grupą pozorowaną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność serca (NYHA III do IV)
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40%
  • szczytowe VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optymalne leczenie farmakologiczne CHF,
  • hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji, ale nie na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc z FEV < 50%,
  • Historia udaru mózgu z trudnością w chodzeniu, demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)
Inny: Elektrostymulacja funkcjonalna (FES)
Funkcjonalna Elektrostymulacja kończyn dolnych, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni
Pozorny komparator: POZORNY
Inny: POZORNY
SHAM na kończyny dolne, 1h dziennie, 5 dni na 7, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność współczulna nerwów mięśniowych (MSNA)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
DEXA
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
maksymalna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
interleukina 1
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
interleukina 6
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
Alfa TNF
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
CRP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
BNP
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
wynik testu minesota
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
wynik pomiaru niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej
zmiana między wartością wyjściową a 60 dniami po funkcjonalnej elektrostymulacji mięśniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for the Future, Paris, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami