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腎移植後のステロイド離脱免疫抑制

2012年3月7日 更新者：Chang kwon oh、Ajou University School of Medicine

腎移植レシピエントにおけるタクロリムス、バシリキシマブ、およびミコフェノール酸モフェチルによる 3 か月間のステロイド離脱の前向き管理プロトコル

研究者らは、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびバシリキシマブを使用して、腎移植の 3 か月後に開始するステロイド離脱プロトコルの臨床転帰を分析します。 この研究は、単一のセンターで行われる非盲検の前向き対照臨床試験です。 参加基準を満たした患者は、移植後 3 か月でステロイド離脱の前向き対照試験に参加することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加基準を満たすこれらの患者は、移植後 3 か月から開始するステロイド離脱の前向き対照試験に参加します。 エントリー基準には、1）エントリーまでに臨床的に治療されたエピソードも生検で確認された急性拒絶反応もありません。 ２）３回の別々の測定で血清クレアチニンレベルが２ｍｇ／ｍＬ以下； 3) タンパク尿なし (尿タンパクが 1000 mg/24 時間未満; 4) タクロリムスのトラフ値が 5 ng/ml を超え、腎毒性の徴候がない; 5)研究プロトコルに従うことに同意する。

プロトコールに参加する患者の場合、プレドニゾロンは、プロトコールに参加してから 8 週間後 (移植後 5 か月) まで、2 週間ごとに 2.5 mg ずつゆっくりと中止されます。 患者は毎週来院し、症状と徴候、血球数、生化学検査、尿検査を綿密に監視しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：chang-kwon Oh, M.D
  • 電話番号：82-10-9165-7281
  • メール：ohck@ajou.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国、443-749
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • chang-kwon oh, M.D.
          • 電話番号：82-10-91657281
          • メール：OHCK@ajou.ac.kr
        • 主任研究者：
          • chang kwon oh, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次腎移植を受けた13歳以上の患者
  • CNI±プリン合成阻害剤＋ステロイドを過去3ヶ月以内に変更なく使用している者（用法・用量を除く）
  • 血清クレアチニンが 2 mg/dL 未満で、過去 3 か月間の血清クレアチニンの変動が 30% 未満
  • -24時間尿またはスポット尿で定量化されたタンパク尿≤1g タンパク/クレアチニン比<1.0
  • -書面によるインフォームドコンセントに同意する被験者

除外基準:

  • -複合非腎移植を受けた被験者。
  • 再移植を受けた者
  • 心拍のない死んだドナー
  • -ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸モフェチル、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者。
  • レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのHGPRT（ヒポキサンチン・e-グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ）の患者。
  • HLA-同一生計関連ドナー
  • ABO式血液型不適合
  • HIV、HBsAg、またはHCV抗体検査 (+)
  • 肝機能検査異常（ASTまたはALTまたは総ビリルビン＞正常上限×3） ANC＜1,500/μL or WBC＜2,500/μL or 血小板＜750,000/μL
  • 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定の女性。
  • -成功した治療を除いて、癌の病歴のある被験者、限局性非メラノサイト皮膚癌 -過去3か月以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：ステロイド離脱
タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびバシリクスマブを使用した移植後 3 か月からのステロイド離脱の免疫抑制下での腎移植後の臨床転帰を分析する必要があります。
薬：プレドニゾロン
参加基準を満たす患者は、移植後 3 か月から開始するステロイド離脱の前向き対照試験に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で確認された急性拒絶反応の発生率。
時間枠：12ヶ月
主な有効性変数は、生検で確認された急性拒絶反応の発生率でした。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死、グラフトロス
時間枠：12ヶ月
二次有効性変数には、死亡と移植片喪失の複合エンドポイントの累積発生率が含まれていました。
12ヶ月
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
移植後 6 か月および 12 か月でのステロイド離脱に成功した集団およびステロイドを使用していない集団の割合、ならびに有害事象および重篤な有害事象の発生率を含む安全変数、[血圧、脂質レベル（総コレステロール）、 BUN（血中尿素窒素）と血糖値】
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ajou University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chang kwon oh, M.D.,Ph. D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AJIRB-CRO-08-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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