腎移植後のステロイド離脱免疫抑制
2012年3月7日 更新者：Chang kwon oh、Ajou University School of Medicine
腎移植レシピエントにおけるタクロリムス、バシリキシマブ、およびミコフェノール酸モフェチルによる 3 か月間のステロイド離脱の前向き管理プロトコル
研究者らは、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびバシリキシマブを使用して、腎移植の 3 か月後に開始するステロイド離脱プロトコルの臨床転帰を分析します。
この研究は、単一のセンターで行われる非盲検の前向き対照臨床試験です。
参加基準を満たした患者は、移植後 3 か月でステロイド離脱の前向き対照試験に参加することができます。
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たすこれらの患者は、移植後 3 か月から開始するステロイド離脱の前向き対照試験に参加します。 エントリー基準には、1）エントリーまでに臨床的に治療されたエピソードも生検で確認された急性拒絶反応もありません。 ２）３回の別々の測定で血清クレアチニンレベルが２ｍｇ／ｍＬ以下； 3) タンパク尿なし (尿タンパクが 1000 mg/24 時間未満; 4) タクロリムスのトラフ値が 5 ng/ml を超え、腎毒性の徴候がない; 5)研究プロトコルに従うことに同意する。
プロトコールに参加する患者の場合、プレドニゾロンは、プロトコールに参加してから 8 週間後 (移植後 5 か月) まで、2 週間ごとに 2.5 mg ずつゆっくりと中止されます。 患者は毎週来院し、症状と徴候、血球数、生化学検査、尿検査を綿密に監視しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国、443-749
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- chang-kwon oh, M.D.
- 電話番号：82-10-91657281
- メール：OHCK@ajou.ac.kr
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主任研究者：
- chang kwon oh, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次腎移植を受けた13歳以上の患者
- CNI±プリン合成阻害剤＋ステロイドを過去3ヶ月以内に変更なく使用している者（用法・用量を除く）
- 血清クレアチニンが 2 mg/dL 未満で、過去 3 か月間の血清クレアチニンの変動が 30% 未満
- -24時間尿またはスポット尿で定量化されたタンパク尿≤1g タンパク/クレアチニン比<1.0
- -書面によるインフォームドコンセントに同意する被験者
除外基準:
- -複合非腎移植を受けた被験者。
- 再移植を受けた者
- 心拍のない死んだドナー
- -ミコフェノール酸ナトリウム、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸モフェチル、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者。
- レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのHGPRT（ヒポキサンチン・e-グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ）の患者。
- HLA-同一生計関連ドナー
- ABO式血液型不適合
- HIV、HBsAg、またはHCV抗体検査 (+)
- 肝機能検査異常（ASTまたはALTまたは総ビリルビン＞正常上限×3） ANC＜1,500/μL or WBC＜2,500/μL or 血小板＜750,000/μL
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定の女性。
- -成功した治療を除いて、癌の病歴のある被験者、限局性非メラノサイト皮膚癌 -過去3か月以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ステロイド離脱
タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびバシリクスマブを使用した移植後 3 か月からのステロイド離脱の免疫抑制下での腎移植後の臨床転帰を分析する必要があります。
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参加基準を満たす患者は、移植後 3 か月から開始するステロイド離脱の前向き対照試験に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で確認された急性拒絶反応の発生率。
時間枠：12ヶ月
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主な有効性変数は、生検で確認された急性拒絶反応の発生率でした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死、グラフトロス
時間枠：12ヶ月
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二次有効性変数には、死亡と移植片喪失の複合エンドポイントの累積発生率が含まれていました。
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12ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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移植後 6 か月および 12 か月でのステロイド離脱に成功した集団およびステロイドを使用していない集団の割合、ならびに有害事象および重篤な有害事象の発生率を含む安全変数、[血圧、脂質レベル（総コレステロール）、 BUN（血中尿素窒素）と血糖値】
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang kwon oh, M.D.,Ph. D.、Department of surgery, Ajou University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AJIRB-CRO-08-067
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