Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidabstinens Immunsuppression efter njurtransplantation

7 mars 2012 uppdaterad av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektivt kontrollerat protokoll för 3 månaders steroidabstinens med takrolimus, basiliximab och mykofenolatmofetil hos mottagare av njurtransplantationer

Utredarna analyserar det kliniska resultatet av steroidabstinensprotokoll med början 3 månader efter njurtransplantation med takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) och basiliximab. Denna studie är en öppen, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning i ett enda center. De patienter som uppfyller inträdeskriterierna kan delta i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens tre månader efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De patienter som uppfyller inträdeskriterierna deltar i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens med början tre månader efter transplantationen. Inträdeskriterierna inkluderar 1) ingen episod av kliniskt behandlad eller biopsi bekräftad akut avstötning fram till inträde; 2) serumkreatininnivå lika med eller mindre än 2 mg/ml vid tre separata mätningar; 3) ingen proteinuri (urinprotein mindre än 1000 mg/24 timmar; 4) takrolimus dalnivå > 5 ng/ml utan tecken på nefrotoxicitet; 5) samtycke till att följa studieprotokollet.

För de patienter som går in i protokollet skulle prednisolon långsamt dras ut med 2,5 mg varannan vecka fram till 8 veckor efter att protokollet tagits in (5 månader efter transplantation). Patienterna besöker varje vecka, och de övervakas noga med symtom och tecken, antal blodkroppar, kemi och urinanalys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: chang-kwon Oh, M.D
  • Telefonnummer: 82-10-9165-7281
  • E-post: ohck@ajou.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-749
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonnummer: 82-10-91657281
          • E-post: OHCK@ajou.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • chang kwon oh, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 13 år som fått en primär njurtransplantation
  • Försöksperson som använder CNI ± purinsynteshämmare + steroid utan förändring inom de senaste 3 månaderna (förutom doseringen)
  • serumkreatinin < 2 mg/dL och variationen av serumkreatinin < 30 % under de senaste 3 månaderna
  • Proteinuri ≤ 1 g kvantifierad med 24 timmars urin eller punkturin protein/kreatinin-förhållande < 1,0
  • Ämnen som samtycker till skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick kombinerad icke-njurtransplantation.
  • Försöksperson som fick omtransplantation
  • Avliden donator utan hjärtslag
  • Patienter med överkänslighet mot mykofenolatnatrium, mykofenolatsyra eller mykofenolatmofetil eller mot något av hjälpämnena.
  • Patient med HGPRT (Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferas) såsom Lesch-Nyhans syndrom och kelley-Seegmillers syndrom.
  • HLA-identisk levande givare
  • ABO-blodgrupp inkompatibel
  • HIV, HBsAg eller HCV Ab-test (+)
  • Onormalt leverfunktionstest (ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin> övre normalgräns x3) ANC < 1 500/μL eller WBC < 2 500/μL eller trombocyter < 750 000/μL
  • Kvinnor som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
  • Patienter med cancer i anamnesen, förutom framgångsrikt behandlad, lokaliserad icke-melanocytisk hudcancer. Patienter med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: steroidabstinens
Det kliniska resultatet efter njurtransplantation, under immunsuppression av steroidabstinens med början 3 månader efter transplantation med takrolimus, mykofenolatmofetil och basilixumab bör analyseras.
Läkemedel: Prednisolon
De patienter som uppfyller inträdeskriterierna deltar i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens med början tre månader efter transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av biopsibekräftad akut avstötning.
Tidsram: 12 månader
Den primära effektvariabeln var förekomsten av biopsibekräftad akut avstötning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död, transplantatförlust
Tidsram: 12 månader
De sekundära effektvariablerna inkluderade den kumulativa incidensen av en sammansatt slutpunkt för dödsfall och transplantatförlust;
12 månader
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Andelen framgångsrika steroiduttagna och steroidfria populationer 6 månader och 12 månader efter transplantation samt säkerhetsvariabler inklusive förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar, [blodtryck, lipidnivåer (totalkolesterol), BUN (blodureakväve) och blodsockernivåer]
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ajou University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AJIRB-CRO-08-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar