Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese z vysazení steroidů po transplantaci ledvin

7. března 2012 aktualizováno: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine

Prospektivní kontrolovaný protokol pro 3měsíční vysazení steroidů s takrolimem, basiliximabem a mykofenolátmofetilem u příjemců transplantace ledvin

Výzkumníci analyzují klinický výsledek protokolu vysazení steroidů počínaje 3. měsícem po transplantaci ledviny pomocí takrolimu, mykofenolát mofetilu (MMF) a basiliximabu. Tato studie je otevřenou, prospektivní, kontrolovanou klinickou studií v jediném centru. Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, se mohli zúčastnit této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů tři měsíce po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, vstupují do této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů počínaje třemi měsíci po transplantaci. Vstupní kritéria zahrnují 1) žádná epizoda klinicky léčené nebo biopsií potvrzené akutní rejekce až do vstupu; 2) hladina sérového kreatininu rovná nebo nižší než 2 mg/ml při třech samostatných měřeních; 3) žádná proteinurie (protein v moči méně než 1000 mg/24 hodin; 4) minimální hladina takrolimu > 5 ng/ml bez známek nefrotoxicity; 5) souhlas s dodržováním protokolu studie.

U pacientů, kteří vstoupili do protokolu, by měl být prednisolon pomalu vysazován o 2,5 mg každé dva týdny až do 8 týdnů po vstupu do protokolu (5 měsíců po transplantaci). Pacienti navštěvují každý týden a jsou pečlivě sledováni symptomy a příznaky, počtem krvinek, chemií a analýzou moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: chang-kwon Oh, M.D
  • Telefonní číslo: 82-10-9165-7281
  • E-mail: ohck@ajou.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika, 443-749
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • chang-kwon oh, M.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-91657281
          • E-mail: OHCK@ajou.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chang kwon oh, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 13 let, kteří podstoupili primární transplantaci ledviny
  • Subjekt, který užívá CNI ± inhibitor syntézy purinů + steroid beze změny během posledních 3 měsíců (kromě dávkování)
  • sérový kreatinin < 2 mg/dl a variace sérového kreatininu < 30 % během posledních 3 měsíců
  • Proteinurie ≤ 1 g kvantifikovaná 24hodinovou močí nebo poměrem protein/kreatinin v moči < 1,0
  • Subjekty, které souhlasí s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly kombinovanou nerenální transplantaci.
  • Subjekt, který dostal retransplantaci
  • Zesnulý dárce bez tlukotu srdce
  • Pacienti s přecitlivělostí na mykofenolát sodný, mykofenolátovou kyselinu nebo mykofenolát mofetil nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacient s HGPRT (Hypoxanthin e-guanin fosforibosyl-transferáza), jako je Lesch-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
  • HLA-identický žijící příbuzný dárce
  • Krevní skupina ABO nekompatibilní
  • HIV, HBsAg nebo HCV Ab testy (+)
  • Abnormální jaterní test (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin> horní normální hranice x3) ANC < 1 500/μL nebo WBC < 2 500/μL nebo destičky < 750 000/μL
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, s výjimkou úspěšně léčené, lokalizované nemelanocytární rakoviny kůže Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: vysazení steroidů
Měl by být analyzován klinický výsledek po transplantaci ledviny, při imunosupresi vysazení steroidů počínaje 3 měsíci po transplantaci pomocí takrolimu, mykofenolát mofetilu a basilixumabu.
Lék: Prednisolon
Ti pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, vstupují do této prospektivní kontrolované studie vysazení steroidů počínaje třemi měsíci po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce.
Časové okno: 12 měsíců
Primární proměnnou účinnosti byl výskyt akutní rejekce potvrzené biopsií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt, ztráta štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární proměnné účinnosti zahrnovaly kumulativní výskyt složeného cílového ukazatele úmrtí a ztráty štěpu;
12 měsíců
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl populace úspěšně vysazené steroidy a populace bez steroidů 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci, stejně jako bezpečnostní proměnné včetně výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, [krevní tlak, hladiny lipidů (celkový cholesterol), BUN (dusík močoviny v krvi) a hladiny glukózy v krvi]
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJIRB-CRO-08-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení