健康なボランティアにミベフラジルを1日4回投与した場合の安全性研究

包含基準:

1. 19歳から55歳までの男性または女性で、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力のある正常な健康なボランティア。

2. 女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、治験責任医師の意見によれば、研究期間中に妊娠しないように、または女性が閉経後（月経がない）になる可能性があるため、適切な避妊方法を実践していなければなりません。 1年）または外科的に滅菌されています。 女性は、スクリーニング前の 14 日間性的に不活発（禁欲）であり、治験薬の最終投与後 30 日間その状態を維持するか、指定された期間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。

   • スクリーニング前の少なくとも14日間、治験薬の最終投与後-1日目から30日間まで殺精子を行うバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
   • -1日目の少なくとも6か月前にパートナーの外科的不妊手術（精管切除術）。また
   • 妊娠の可能性のない女性は、-1 日目の少なくとも 6 か月前に以下の不妊手術のいずれかを受けている：両側卵管結紮術、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または両側卵巣摘出術。
3. 男性被験者は、研究参加後60日間、承認された避妊法を使用し続けなければなりません。
4. 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² の範囲内であること。と
5. 投薬を必要とする急性疾患や慢性健康上の問題がないこと。

除外基準:

1. この研究から30日以内の治験薬の使用歴;
2. 被験者は臨床的に重大な障害を患っており、治験責任医師の意見では、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない可能性があると考えられます。
3. -治療または未治療の高血圧症の病歴、またはスクリーニング血圧>140mmHg収縮期または>90mmHg拡張期;
4. 現在、または過去 14 日以内に経口避妊薬やホルモン補充療法を含む何らかの薬剤 (処方箋、非処方薬、またはハーブや漢方薬) を服用している。
5. 被験者には肝機能障害の病歴があり、治験責任医師の意見ではこの研究への参加は禁忌である。または、被験者が治験責任医師の意見において、この研究にとって臨床的に重要な他の異常な検査値を有している。
6. 現在喫煙者 (1 日あたり 10 本以上) 6 か月間。

7. 被験者のクレアチニンクリアランス（CLcr）は、

   コックロフト・ゴールト方程式:

   CLcr = ((140 - 年齢) x 体重 x [女性の場合は 0.85]) / (72 x クレアチニン)

   ここで、年齢は年、体重はkg、クレアチニンはmg/dLで与えられます。

8. 被験者は、虚血性心疾患、脳血管症候群、末梢血管症候群、または治験責任医師の意見では臨床的に重要である他の重大な基礎心血管疾患の病歴、徴候、症状を有している。 これには、既知の心調律障害または ECG 異常が含まれます。
9. 治験責任医師の意見では、病歴または危険因子の存在に基づいて、被験者は認識されていない心血管疾患を患っている可能性が高いと考えられます。
10. 対象は現在セントジョーンズワート（オトギリソウ）を含むハーブ製剤を服用中、または過去14日間に服用していた。
11. 被験者にはカルシウムチャネル拮抗薬に対するアレルギー反応の既往歴がある。
12. 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性。 女性は、治験責任医師の意見によれば、研究期間中に妊娠しないように、または女性が閉経後（月経がなくなる）、適切な避妊法（適切な避妊法、禁欲）を実践していなければなりません。 1年間の期間）または外科的に滅菌されています。
13. 被験者には、アルコールまたは薬物の乱用または依存症の証拠を示唆する最近の病歴（過去 3 か月以内）があるか、元の薬物スクリーニングで原因不明の薬物またはアルコールが存在する（検査結果が陽性）。
14. ラテックスまたはゴムに対するアレルギー。
15. ヘモグロビンは検査室の正常下限値を下回っています。また
16. 500 mL以上の重大な失血、または1日目の前56日以内に献血した患者。対象は1日目の前5日以内に血漿を提供できない。