健康なボランティアにミベフラジルを1日4回投与した場合の安全性研究
2019年4月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
正常なヒトボランティアにおけるミベフラジルの QID 投与の薬物動態および安全性プロファイルの研究
この研究の目的は、健康なボランティアに1日4回経口ミベフラジルを7日間投与した場合の安全性と薬物動態を確認することです。
これは、ミベフラジルの 1 日の総用量をコホートごとに増加させる用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康なボランティアに1日4回（QID）投与されるミベフラジルの漸増用量の安全性、詳細な薬物動態、そしておそらく最大耐用量（MTD）を確立することになる。
得られた知識は、再発性高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者における Interlaced Therapy™ 研究の詳細に役立ちます。
現在、卵巣がん、膵臓がん、頭蓋内悪性腫瘍における Interlaced Therapy™ の有効性に関する非臨床研究が進行中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの男性または女性で、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力のある正常な健康なボランティア。
女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、治験責任医師の意見によれば、研究期間中に妊娠しないように、または女性が閉経後（月経がない）になる可能性があるため、適切な避妊方法を実践していなければなりません。 1年）または外科的に滅菌されています。 女性は、スクリーニング前の 14 日間性的に不活発（禁欲）であり、治験薬の最終投与後 30 日間その状態を維持するか、指定された期間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。
- スクリーニング前の少なくとも14日間、治験薬の最終投与後-1日目から30日間まで殺精子を行うバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
- -1日目の少なくとも6か月前にパートナーの外科的不妊手術（精管切除術）。また
- 妊娠の可能性のない女性は、-1 日目の少なくとも 6 か月前に以下の不妊手術のいずれかを受けている：両側卵管結紮術、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または両側卵巣摘出術。
- 男性被験者は、研究参加後60日間、承認された避妊法を使用し続けなければなりません。
- 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² の範囲内であること。と
- 投薬を必要とする急性疾患や慢性健康上の問題がないこと。
除外基準:
- この研究から30日以内の治験薬の使用歴;
- 被験者は臨床的に重大な障害を患っており、治験責任医師の意見では、被験者が研究の要件を理解して遵守することができない可能性があると考えられます。
- -治療または未治療の高血圧症の病歴、またはスクリーニング血圧>140mmHg収縮期または>90mmHg拡張期;
- 現在、または過去 14 日以内に経口避妊薬やホルモン補充療法を含む何らかの薬剤 (処方箋、非処方薬、またはハーブや漢方薬) を服用している。
- 被験者には肝機能障害の病歴があり、治験責任医師の意見ではこの研究への参加は禁忌である。または、被験者が治験責任医師の意見において、この研究にとって臨床的に重要な他の異常な検査値を有している。
- 現在喫煙者 (1 日あたり 10 本以上) 6 か月間。
被験者のクレアチニンクリアランス（CLcr）は、
コックロフト・ゴールト方程式:
CLcr = ((140 - 年齢) x 体重 x [女性の場合は 0.85]) / (72 x クレアチニン)
ここで、年齢は年、体重はkg、クレアチニンはmg/dLで与えられます。
- 被験者は、虚血性心疾患、脳血管症候群、末梢血管症候群、または治験責任医師の意見では臨床的に重要である他の重大な基礎心血管疾患の病歴、徴候、症状を有している。 これには、既知の心調律障害または ECG 異常が含まれます。
- 治験責任医師の意見では、病歴または危険因子の存在に基づいて、被験者は認識されていない心血管疾患を患っている可能性が高いと考えられます。
- 対象は現在セントジョーンズワート（オトギリソウ）を含むハーブ製剤を服用中、または過去14日間に服用していた。
- 被験者にはカルシウムチャネル拮抗薬に対するアレルギー反応の既往歴がある。
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中の女性。 女性は、治験責任医師の意見によれば、研究期間中に妊娠しないように、または女性が閉経後（月経がなくなる）、適切な避妊法（適切な避妊法、禁欲）を実践していなければなりません。 1年間の期間）または外科的に滅菌されています。
- 被験者には、アルコールまたは薬物の乱用または依存症の証拠を示唆する最近の病歴（過去 3 か月以内）があるか、元の薬物スクリーニングで原因不明の薬物またはアルコールが存在する（検査結果が陽性）。
- ラテックスまたはゴムに対するアレルギー。
- ヘモグロビンは検査室の正常下限値を下回っています。また
- 500 mL以上の重大な失血、または1日目の前56日以内に献血した患者。対象は1日目の前5日以内に血漿を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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コホート当たり患者 6 人中 1 人には、実薬ミベフラジル群と外観および数が同一のプラセボ錠剤が投与されます。
他の名前：
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実験的：ミベフラジル
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経口投与用の 25 mg 錠剤を、1 日あたり 100 mg から始めて 4 回に分けて、1 日の総用量で 7 日間投与します。
用量は、連続するコホートで 25 mg/日ずつ最大 400 mg/日まで増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な健康なボランティアを対象に、1日4回に分けてミベフラジルを7日間経口投与した場合の安全性を判定する。
時間枠：7日
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安全性は、臨床検査、身体検査、バイタルサイン測定、継続的、リアルタイム、3 誘導 ECG モニタリング、併用薬の記録、および有害事象のモニタリングによって評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミベフラジルの定常状態 Cmax
時間枠：7日間毎日
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薬物動態評価には、ミベフラジルとその主要代謝物の血漿中濃度の測定が含まれます。
血液サンプルは1日目に採取されます：投与前1、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、投与前2、投与前3、投与前4。 2日目: 投与前1、投与前3。 3日目: 投与前1、投与前3。 ４日目：投与前１、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、投与前２、投与前３； 5日目: 投与前1、投与前3。 6日目: 投与前1、投与前3。および７日目：投与前１、投与前３、投与前４、投与後３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、７時間、９時間。
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7日間毎日
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ミベフラジルの半減期
時間枠：7日間毎日
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薬物動態評価には、ミベフラジルとその主要代謝物の血漿中濃度の測定が含まれます。
血液サンプルは1日目に採取されます：投与前1、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、投与前2、投与前3、投与前4。 2日目: 投与前1、投与前3。 3日目: 投与前1、投与前3。 ４日目：投与前１、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、投与前２、投与前３； 5日目: 投与前1、投与前3。 6日目: 投与前1、投与前3。および７日目：投与前１、投与前３、投与前４、投与後３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、７時間、９時間。
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7日間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月24日
研究の完了 (実際)
2012年6月24日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAU-2011-01
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