Sikkerhetsstudie av Mibefradil når det gis fire ganger om dagen hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Normale friske frivillige i alderen 19 til 55 år, mann eller kvinne, og villige og i stand til å signere informert samtykke;

2. Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en egnet prevensjonsmetode slik at de, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil bli gravide i løpet av studien, eller kvinner kan være postmenopausale (ingen menstruasjon for ett år) eller kirurgisk sterilisert. Kvinner må enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før screening og forbli det i 30 dager etter den endelige doseringen av studiemedikamentet eller ha brukt en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i de angitte tidene:

   • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom dag -1 til og med 30 dager etter den endelige doseringen av studiemedikamentet;
   • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partneren minst 6 måneder før dag -1; eller
   • Kvinner i ikke-fertil alder har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dag -1: bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi, eller bilateral ooforektomi.
3. Mannlige forsøkspersoner må fortsette å bruke sin godkjente prevensjonsmetode i 60 dager etter at de har deltatt i studien.
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive; og
5. Har ingen akutte sykdommer eller kroniske helseproblemer som krever medisinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om undersøkelsesbruk innen 30 dager etter denne studien;
2. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant lidelse som etter etterforskerens oppfatning kan føre til at forsøkspersonen ikke kan forstå og etterkomme kravene til studien;
3. Anamnese med hypertensjon, behandlet eller ubehandlet, eller screening av BP >140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk;
4. For øyeblikket eller i løpet av de siste 14 dagene tar noen medisiner (reseptbelagte, reseptfrie eller urte- eller kinesiske midler) inkludert orale prevensjonsmidler og hormonbehandling;
5. Personen har en historie med nedsatt leverfunksjon som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i denne studien; eller forsøkspersonen har en annen unormal laboratorieverdi av klinisk betydning for denne studien etter etterforskernes mening;
6. Nåværende røyker (mer enn 10 sigaretter/dag) i 6 måneder;

7. Personen har en kreatininclearance (CLcr) på mindre enn 70 ml/min, beregnet av

   Cockroft-Gault ligning:

   CLcr = ((140 - alder) x kroppsmasse x [0,85 hvis kvinne]) / (72 x kreatinin)

   hvor alder angis i år, kroppsmasse er gitt i kg, og kreatinin er gitt i mg/dL;

8. Personen har en historie, tegn eller symptomer på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer eller annen signifikant underliggende kardiovaskulær sykdom som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening. Dette inkluderer alle kjente hjerterytmeforstyrrelser eller EKG-avvik;
9. Det er sannsynlig at forsøkspersonen, etter etterforskerens mening, har ukjent kardiovaskulær sykdom, basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer;
10. Forsøkspersonen tar eller har tatt i løpet av de siste 14 dagene urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum);
11. Personen har en historie med allergiske reaksjoner på kalsiumkanalantagonister;
12. Kvinner som er gravide, aktivt prøver å bli gravide eller ammer. Kvinner må praktisere en passende prevensjonsmetode (tilstrekkelig barrieremetode for prevensjon; abstinens) slik at de, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil bli gravide i løpet av studien, eller kvinner kan være postmenopausale (ingen menstruasjon). periode i ett år) eller kirurgisk sterilisert;
13. Forsøkspersonen hadde en nylig historie (i løpet av de siste 3 månedene) som tyder på bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller har noe uoppdaget stoff eller alkohol i den opprinnelige narkotikaundersøkelsen (testet positivt);
14. Allergi mot lateks eller gummi;
15. Hemoglobin under laboratoriets nedre normalgrense; eller
16. Betydelig blodtap på 500 ml eller mer eller bloddonasjon innen 56 dager før dag 1. Pasienter kan ikke donere plasma innen 5 dager før dag 1.