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変形性膝関節症患者におけるゲファピクサント (AF-219/MK-7264) の安全性と有効性を評価する 4 週間の多施設共同研究

2019年6月20日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) に伴う中等度から重度の痛みのある被験者における 4 週間の治療後のゲファピクサント (AF-219/MK-7264) の単回投与レベルの有効性をプラセボと比較して評価することです。 。

この研究では、安全性と忍容性、身体機能の変化、硬さ、治療反応、健康転帰も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング時の開始基準を満たした被験者はウォッシュアウト段階に入り、現在の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法を中止します。

フレア（およびその他の参加）基準を満たす最大 220 人の被験者が、ゲファピクサントまたはプラセボに無作為に割り当てられます。

被験者は治験薬の開始から1、2、3、および4週間後に治療来院を完了します。 各治療来院時に、被験者は有効性評価と安全性手順を受けます。 ウォッシュアウト段階と治療段階では、被験者は「平均疼痛」数値疼痛評価スケール (NPRS) と、過去 24 時間に使用された救急薬の数を完了します。

被験者は、最後の治療来院から 2 週間後に来院します (フォローアップ来院のため)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Afferent Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 妊娠の可能性のある女性は研究中に妊娠してはならず、2つの形式の避妊を使用する必要があります
  • 男性とその女性パートナーは 2 つの形式の避妊を使用する必要があります
  • 慢性変形性膝関節症の臨床的および X 線写真による証拠
  • 以前の変形性関節症治療薬の4～7日間の休薬期間中の平均NPRSスコアが5以上9以下である
  • 外来
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：シュガーピル
プラセボ
実験的：ゲファピクサント
薬：ゲファピクサント
入札
他の名前：
  • AF-219
  • MK-7264

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要な有効性エンドポイントは、週平均日次 NPRS (平均疼痛) です。
時間枠：2週間
被験者は、過去 24 時間の膝関節炎の痛みを最もよく表す数値をスケールで選択するように指示されました。 スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。 体重計は、毎晩就寝前に電話 (自動音声応答システム [IVRS]) によって測定されました。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC スコア
時間枠：4週間
これは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) です。 これは、過去 48 時間に膝に影響を与えた痛み、硬さ、身体活動を被験者に評価してもらうアンケートです。 被験者は、痛み、こわばり、身体活動を 0 ～ 10 の数値を選択して評価します。0 は痛みなし/こわばりなし/身体活動が困難ではないこと、10 は極度の痛み/極度のこわばり/身体活動の極度の困難を意味します。 アンケートは、スクリーニング時、ベースライン時、および第 4 週の終わりに、就寝前に電話 (自動音声応答システム [IVRS]) によって実施されました。 各カテゴリのスコアが合計されます (範囲は 0 ～ 100)。 合計スコアが低いほど痛みが少ないことを意味し、合計スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
4週間
SF-36
時間枠：4週間
SF-36 (急性バージョン 2) は、ベースライン時と研究の終了時または早期終了時 (第 4 週) に実施される 36 の質問調査でした。 アンケートには、身体機能、精神機能、一般的な健康状態、体の痛み、社会的機能、活力を評価するための多数の領域スコアが含まれていました。 分析で興味のある質問は、歩行時の痛みに関する質問 #1 でした。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど、歩行中の痛みが軽減されていることを意味し、スコアが高いほど、歩行中の痛みが増加していることを意味します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7264-004
  • AF219004 (その他の識別子：Afferent Pharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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