Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire-ugers multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med slidgigt i knæet

20. juni 2019 opdateret af: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et enkelt dosisniveau af gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt (OA) i knæet sammenlignet med placebo efter 4 ugers behandling .

Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet, ændringer i fysisk funktion, stivhed, behandlingsrespons og helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterier ved screening, vil gå ind i udvaskningsfasen og afbryde deres nuværende ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemiddel (NSAID) behandling.

Op til 220 forsøgspersoner, der opfylder flare (og andre adgangskriterier), vil blive randomiseret til gefapixant eller placebo.

Forsøgspersoner vil gennemføre behandlingsbesøg 1, 2, 3 og 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet. Ved hvert behandlingsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå effektivitetsvurderinger og sikkerhedsprocedurer. Under udvasknings- og behandlingsfaserne vil forsøgspersonerne fuldføre den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for 'gennemsnitlig smerte' og antallet af redningsmedicin brugt i de foregående 24 timer.

Forsøgspersonerne vender tilbage 2 uger efter deres sidste behandlingsbesøg (for et opfølgningsbesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Afferent Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide under undersøgelsen og skal bruge to former for prævention
  • Mænd og deres kvindelige partnere skal bruge to former for prævention
  • Klinisk og radiografisk bevis for kronisk knæartrose
  • En gennemsnitlig NPRS-score på >=5 og <=9 over en 4-7 dages udvaskningsperiode af deres tidligere slidgigtmedicin
  • Ambulant
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Sukker pille
Placebo
Eksperimentel: Gefapixant
Medicin: Gefapixant
BUD
Andre navne:
  • AF-219
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål for denne undersøgelse er den ugentlige gennemsnitlige daglige NPRS (gennemsnitlig smerte)
Tidsramme: 2 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge et tal på en skala, der bedst beskrev deres knægigtsmerter i løbet af de sidste 24 timer. Skalaen var mellem 0 og 10, hvor 0 var ingen smerte og 10 var den værst tænkelige smerte. Skalaen blev gennemført telefonisk (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) hver aften før sengetid.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 4 uger
Dette er Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dette er et spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at evaluere deres smerte, stivhed og fysiske aktiviteter, der har påvirket deres knæ i løbet af de sidste 48 timer. Forsøgspersonerne vurderer deres smerter, stivhed og fysiske aktiviteter ved at vælge et tal mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte/ingen stivhed/ingen vanskelighed med at udføre fysiske aktiviteter og 10 er ekstrem smerte/ekstrem stivhed/ekstrem vanskelighed ved at udføre fysiske aktiviteter. Spørgeskemaet blev administreret ved screening, baseline og i slutningen af ​​uge 4 via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) før sengetid. Scoringerne for hver kategori er samlet (interval er 0-100). En lavere total score betyder mindre smerte og en højere total score betyder større smerte.
4 uger
SF-36
Tidsramme: 4 uger
SF-36 (akut version 2) var en undersøgelse med 36 spørgsmål, der blev administreret ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig afslutning (uge 4). Spørgeskemaet indeholdt adskillige domænescores til at evaluere fysisk funktion, mental funktion, generel sundhed, kropslige smerter, social funktion og vitalitet. Spørgsmålet af interesse for analysen var spørgsmål #1 vedrørende gangsmerter. Score varierer fra 0 - 100. En lavere score betyder nedsat smerte under gang, og en højere score betyder øget smerte under gang.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7264-004
  • AF219004 (Anden identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger