Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fire-ukers multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med artrose i kneet

20. juni 2019 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et enkeltdosenivå av gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med moderate til sterke smerter assosiert med artrose (OA) i kneet sammenlignet med placebo etter 4 ukers behandling .

Studien vil også vurdere sikkerhet og tolerabilitet, endringer i fysisk funksjon, stivhet, behandlingsrespons og helseresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene ved screening vil gå inn i utvaskingsfasen, og avbryte sin nåværende ikke-steroide antiinflammatoriske medisin (NSAID).

Opptil 220 forsøkspersoner som oppfyller bluss (og andre inngangskriterier) vil bli randomisert til gefapixant eller placebo.

Forsøkspersonene vil gjennomføre behandlingsbesøk 1, 2, 3 og 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet. Ved hvert behandlingsbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå effektvurderinger og sikkerhetsprosedyrer. Under utvaskings- og behandlingsfasene vil forsøkspersonene fullføre den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) for "gjennomsnittlig smerte" og antall redningsmedisiner brukt i de foregående 24 timene.

Forsøkspersonene kommer tilbake 2 uker etter deres siste behandlingsbesøk (for et oppfølgingsbesøk).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
171

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Afferent Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Afferent Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Afferent Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Afferent Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Afferent Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Afferent Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Afferent Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Afferent Investigative Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Afferent Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Afferent Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Afferent Investigative Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Afferent Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Afferent Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Afferent Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Afferent Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Afferent Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Afferent Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Afferent Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Afferent Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Afferent Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Afferent Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Afferent Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Afferent Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Afferent Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Afferent Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Afferent Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Afferent Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Afferent Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Afferent Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Afferent Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Afferent Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Afferent Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Afferent Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide under studien og må bruke to former for prevensjon
  • Menn og deres kvinnelige partnere må bruke to former for prevensjon
  • Klinisk og radiografisk bevis på kronisk kneartrose
  • En gjennomsnittlig NPRS-score på >=5 og <=9 over en 4-7 dagers utvaskingsperiode for deres tidligere slitasjegiktmedisiner
  • Ambulerende
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Sukkerpille
Placebo
Eksperimentell: Gefapixant
Legemiddel: Gefapixant
BID
Andre navn:
  • AF-219
  • MK-7264

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for denne studien er den ukentlige gjennomsnittlige daglige NPRS (gjennomsnittlig smerte)
Tidsramme: 2 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall på en skala som best beskrev deres kneartrittsmerter i løpet av de siste 24 timene. Skalaen var mellom 0 og 10 hvor 0 var ingen smerte og 10 var den verst tenkelige smerten. Skalaen ble fullført via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) hver kveld før leggetid.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 4 uker
Dette er Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Dette er et spørreskjema som ber forsøkspersoner om å evaluere smerte, stivhet og fysiske aktiviteter som har påvirket kneet de siste 48 timene. Forsøkspersonene vurderer smerte, stivhet og fysiske aktiviteter ved å velge et tall mellom 0 og 10 der 0 er ingen smerte/ingen stivhet/ingen vanskeligheter med fysiske aktiviteter og 10 er ekstrem smerte/ekstrem stivhet/ekstrem vanskelighet med fysiske aktiviteter. Spørreskjemaet ble administrert ved Screening, Baseline og ved slutten av uke 4 via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) før leggetid. Poengsummene for hver kategori summeres (intervallet er 0-100). En lavere totalscore betyr mindre smerte og en høyere totalscore betyr større smerte.
4 uker
SF-36
Tidsramme: 4 uker
SF-36 (akutt versjon 2) var en undersøkelse med 36 spørsmål administrert ved baseline og ved slutten av studien eller tidlig avslutning (uke 4). Spørreskjemaet inneholdt en rekke domenepoeng for å evaluere fysisk funksjon, mental funksjon, generell helse, kroppslig smerte, sosial funksjon og vitalitet. Spørsmålet av interesse for analysen var spørsmål #1 angående gangsmerter. Poeng varierer fra 0 - 100. En lavere score betyr redusert smerte mens du går og en høyere score betyr økt smerte mens du går.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Afferent Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7264-004
  • AF219004 (Annen identifikator: Afferent Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger