変形性膝関節症患者におけるゲファピクサント (AF-219/MK-7264) の安全性と有効性を評価する 4 週間の多施設共同研究
2019年6月20日 更新者：Afferent Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) に伴う中等度から重度の痛みのある被験者における 4 週間の治療後のゲファピクサント (AF-219/MK-7264) の単回投与レベルの有効性をプラセボと比較して評価することです。 。
この研究では、安全性と忍容性、身体機能の変化、硬さ、治療反応、健康転帰も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング時の開始基準を満たした被験者はウォッシュアウト段階に入り、現在の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法を中止します。
フレア（およびその他の参加）基準を満たす最大 220 人の被験者が、ゲファピクサントまたはプラセボに無作為に割り当てられます。
被験者は治験薬の開始から1、2、3、および4週間後に治療来院を完了します。 各治療来院時に、被験者は有効性評価と安全性手順を受けます。 ウォッシュアウト段階と治療段階では、被験者は「平均疼痛」数値疼痛評価スケール (NPRS) と、過去 24 時間に使用された救急薬の数を完了します。
被験者は、最後の治療来院から 2 週間後に来院します (フォローアップ来院のため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Afferent Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Afferent Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Afferent Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Afferent Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Afferent Investigative Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Afferent Investigative Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Afferent Investigative Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Afferent Investigative Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Afferent Investigative Site
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Afferent Investigative Site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Afferent Investigative Site
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-
Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Afferent Investigative Site
-
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Afferent Investigative Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Afferent Investigative Site
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Afferent Investigative Site
-
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Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Afferent Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性は研究中に妊娠してはならず、2つの形式の避妊を使用する必要があります
- 男性とその女性パートナーは 2 つの形式の避妊を使用する必要があります
- 慢性変形性膝関節症の臨床的および X 線写真による証拠
- 以前の変形性関節症治療薬の4～7日間の休薬期間中の平均NPRSスコアが5以上9以下である
- 外来
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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プラセボ
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実験的：ゲファピクサント
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入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、週平均日次 NPRS (平均疼痛) です。
時間枠：2週間
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被験者は、過去 24 時間の膝関節炎の痛みを最もよく表す数値をスケールで選択するように指示されました。
スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
体重計は、毎晩就寝前に電話 (自動音声応答システム [IVRS]) によって測定されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC スコア
時間枠：4週間
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これは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) です。
これは、過去 48 時間に膝に影響を与えた痛み、硬さ、身体活動を被験者に評価してもらうアンケートです。
被験者は、痛み、こわばり、身体活動を 0 ～ 10 の数値を選択して評価します。0 は痛みなし/こわばりなし/身体活動が困難ではないこと、10 は極度の痛み/極度のこわばり/身体活動の極度の困難を意味します。
アンケートは、スクリーニング時、ベースライン時、および第 4 週の終わりに、就寝前に電話 (自動音声応答システム [IVRS]) によって実施されました。
各カテゴリのスコアが合計されます (範囲は 0 ～ 100)。
合計スコアが低いほど痛みが少ないことを意味し、合計スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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4週間
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|
SF-36
時間枠：4週間
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SF-36 (急性バージョン 2) は、ベースライン時と研究の終了時または早期終了時 (第 4 週) に実施される 36 の質問調査でした。
アンケートには、身体機能、精神機能、一般的な健康状態、体の痛み、社会的機能、活力を評価するための多数の領域スコアが含まれていました。
分析で興味のある質問は、歩行時の痛みに関する質問 #1 でした。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、歩行中の痛みが軽減されていることを意味し、スコアが高いほど、歩行中の痛みが増加していることを意味します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月29日
一次修了 (実際)
2013年11月11日
研究の完了 (実際)
2013年11月21日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-004
- AF219004 (その他の識別子：Afferent Pharmaceuticals)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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