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外傷性脳損傷を評価するための INTRuST 構造化評価 (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

2016年3月2日 更新者：INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

外傷性脳損傷の評価のための INTRuST 構造化評価 (SAFE-TBI) の信頼性と初期検証

現在の研究では、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦/新たな夜明け作戦(OEF/OIF/OND)の3つのサンプルにおいて、新しい手段である外傷性脳損傷評価のためのINTRuST構造化評価(SAFE-TBI)の初期信頼性と妥当性を評価する予定である。 ）退役軍人。 SAFE-TBI は、INTRuST コンソーシアムの研究者によって開発され、訓練を受けた管理者によって実施されるように設計された比較的短い尺度です。 これにより、次のカテゴリを使用して、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) への曝露の証拠レベルを決定できます: 軽度の外傷性脳損傷の証拠が強い、中等度、弱い、または軽度の外傷性脳損傷の証拠なし。 最初の目的は、ルイス・マコードとフォート・ブラッグ統合基地への配備から最近帰還した退役軍人100人のサンプルの信頼性（検査再検査と評価者間の両方）を判定することである。導入後の健全性評価。 2 番目の目的は、ノーザン ニュー イングランド VA 研究コンソーシアム (コホート 2) 内の OEF/OIF/OND 退役軍人 100 名における SAFE-TBI と VA TBI スクリーニングの間の一致を判断することです。 3 番目の目的は、ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とフォート ベルヴォワール コミュニティ病院の OEF/OIF/OND 患者 200 人のサンプル (コホート 3) で実施され、SAFE-TBI の感度と特異度を判定することです。 INTRuST 研究「軽度外傷性脳損傷後の心的外傷後ストレス障害のリスクの脳指数」の初期評価を外傷性脳損傷評価の「ゴールドスタンダード」として使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート 1: 配備後、最近外傷性脳損傷の検査で陽性反応が出た 18 ～ 60 歳の現役 OEF/OIF/OND 軍人。

コホート 2: 最近外傷性脳損傷の検査で陽性反応が出た 18 ～ 60 歳の OEF/OIF/OND 退役軍人。

コホート 3: WRNMMC または FBCH での INTRuST コンソーシアム脳指数研究の 18 ～ 60 歳の参加者。

説明

包含基準:

コホート 1:

  1. OEF/OIF/ONDの支援のため、ルイス・マッコード統合基地とフォートブラッグ統合基地に帰還した18歳から60歳までの軍関係者。
  2. PDHA TBI スクリーニングで陽性反応が出たので、マディガン陸軍医療センター TBI クリニックとウーマック陸軍医療センターに紹介されました。
  3. インフォームド・コンセントを与えることができる。

コホート 2:

  1. 18歳から60歳までのOEF/OIF/ONDの退役軍人で、北ニューイングランドVA研究コンソーシアムを構成する3つのVAMC（バーモント州ホワイトリバージャンクション、ニューハンプシャー州マンチェスター、メイン州トーガス）のいずれかでケアを受けている。
  2. VAレベル1のTBIスクリーニングで陽性。
  3. インフォームド・コンセントを与えることができる。

コホート 3:

ウォルター・リード国立軍事医療センターとフォート・ベルヴォワール・コミュニティ病院でINTRuSTコンソーシアムの脳指数研究に参加する軍関係者。 この研究には次の包含基準があります。

  1. WRMMC または FBCH の患者である必要があります
  2. 防衛登録資格報告システム (DEERS) の資格がある必要があります。
  3. 国防総省 (DoD) の基準を使用して、資格のある医師によって外傷性脳損傷陽性と診断されるか、外傷性脳損傷陰性であると認定されている必要があります
  4. mTBI被験者の場合、グラスゴー昏睡スケールの初期スコア13～15
  5. 18～60歳

除外基準:

コホート 1:

  1. 面接の質問に答えることができないほどの重度のスピーチ/言語障害
  2. インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認を提供できない、または提供する気がない (「不可能」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読み書きができない場合が含まれます)。

コホート 2:

  1. 面接の質問に答えることができないほどの重度のスピーチ/言語障害。
  2. インフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できない、または提供する気がない（「できない」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読解および理解ができない場合が含まれます）。
  3. SAFE TBI 面接の前に行われる第 2 レベルの詳細な TBI 評価

コホート 3:

コホートの除外基準は、WRNMMC およびフォート ベルヴォワール地域病院の脳指数研究で使用される以下の基準となります。

  1. インフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できない、または提供する気がない（「できない」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読解および理解ができない場合が含まれます）。
  2. 貫通性頭部損傷。
  3. 医療カルテに記載されている、過去 6 か月間の薬物またはアルコールの乱用または依存の記録。
  4. 精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接 -IV (SCID) は、最新の配備前に発生したライフイベントに関連する現在または生涯の PTSD 診断を明らかにします。
  5. 痛みに対して静脈内薬を服用する。そのような投薬が中止されるまで参加は延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート1
ルイス・マッコード統合基地とフォートブラッグ統合基地に帰還したOEF/OIF/OND退役軍人100名が、配備後健康評価(PDHA)の外傷性脳損傷検査で外傷性脳損傷の検査で陽性反応を示した
コホート 2
ノーザンニューイングランド退役軍人研究コンソーシアム（NNEVARC）の退役軍人医療センター（VAMC）で治療を求めているOEF/OIF/OND退役軍人100人が、VAレベル1の外傷性脳損傷スクリーニングで外傷性脳損傷の検査で陽性反応を示した
コホート 3
WRNMMC およびフォート ベルヴォワール コミュニティ病院の脳指数研究の参加者 200 名 (軽度の外傷性脳損傷のある 100 名、軽度の外傷性脳損傷がない 100 名)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストと再テストの信頼性 SAFE-TBI
時間枠：最大6週間
配備から最近帰還した退役軍人 100 人のサンプルにおける SAFE-TBI の信頼性（検査再検査および評価者間信頼性によって決定） (コホート 1) コホート 1: このサブ研究 (コホート) の主要評価項目は、 2 つの評価時点 (初回 vs 4 ～ 6 週間) および 2 つの評価者タイプ TRC 対 TBIC にわたる SAFE-TBI の結果 (TBI の証拠なし vs 少なくとも外傷性脳損傷の弱い証拠) の一致。 (具体的な目的 1)。
最大6週間
現在の VA スクリーニング機器と SAFE-TBI の一致率。
時間枠：ベースライン
外傷性脳損傷スクリーニング検査で陽性反応が出た OEF/OIF/OND 退役軍人 100 名における、現在の VA TBI スクリーニング機器と SAFE-TBI の一致率 (コホート 2) コホート 2: このサブ研究の主要評価項目は、SAFE-TBI 結果の分布です。 VA TBIスクリーニングで陽性と判定された退役軍人のグループにおける（SAFE-TBIの各証拠カテゴリに割り当てられた割合）。 (具体的な目的 2)。
ベースライン
SAFE-TBI の感度と特異性
時間枠：医療避難から6か月後
感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陽性) 特異度 = 真陰性/(真陰性 + 偽陽性) カットオフ 2 = 外傷性脳損傷の少なくとも中程度の証拠 vs. 外傷性脳損傷の証拠がない、または弱い
医療避難から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura A. Flashman, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTRuST-SAFE-TBI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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