外傷性脳損傷を評価するための INTRuST 構造化評価 (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)
外傷性脳損傷の評価のための INTRuST 構造化評価 (SAFE-TBI) の信頼性と初期検証
現在の研究では、不朽の自由作戦/イラクの自由作戦/新たな夜明け作戦(OEF/OIF/OND)の3つのサンプルにおいて、新しい手段である外傷性脳損傷評価のためのINTRuST構造化評価(SAFE-TBI)の初期信頼性と妥当性を評価する予定である。 ）退役軍人。
SAFE-TBI は、INTRuST コンソーシアムの研究者によって開発され、訓練を受けた管理者によって実施されるように設計された比較的短い尺度です。
これにより、次のカテゴリを使用して、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) への曝露の証拠レベルを決定できます: 軽度の外傷性脳損傷の証拠が強い、中等度、弱い、または軽度の外傷性脳損傷の証拠なし。
最初の目的は、ルイス・マコードとフォート・ブラッグ統合基地への配備から最近帰還した退役軍人100人のサンプルの信頼性（検査再検査と評価者間の両方）を判定することである。導入後の健全性評価。
2 番目の目的は、ノーザン ニュー イングランド VA 研究コンソーシアム (コホート 2) 内の OEF/OIF/OND 退役軍人 100 名における SAFE-TBI と VA TBI スクリーニングの間の一致を判断することです。
3 番目の目的は、ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) とフォート ベルヴォワール コミュニティ病院の OEF/OIF/OND 患者 200 人のサンプル (コホート 3) で実施され、SAFE-TBI の感度と特異度を判定することです。 INTRuST 研究「軽度外傷性脳損傷後の心的外傷後ストレス障害のリスクの脳指数」の初期評価を外傷性脳損傷評価の「ゴールドスタンダード」として使用。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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Maine
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Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Togus Va Medical Center
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Manchester VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
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Washington
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Fort Lewis、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: 配備後、最近外傷性脳損傷の検査で陽性反応が出た 18 ～ 60 歳の現役 OEF/OIF/OND 軍人。
コホート 2: 最近外傷性脳損傷の検査で陽性反応が出た 18 ～ 60 歳の OEF/OIF/OND 退役軍人。
コホート 3: WRNMMC または FBCH での INTRuST コンソーシアム脳指数研究の 18 ～ 60 歳の参加者。
説明
包含基準:
コホート 1:
- OEF/OIF/ONDの支援のため、ルイス・マッコード統合基地とフォートブラッグ統合基地に帰還した18歳から60歳までの軍関係者。
- PDHA TBI スクリーニングで陽性反応が出たので、マディガン陸軍医療センター TBI クリニックとウーマック陸軍医療センターに紹介されました。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
コホート 2:
- 18歳から60歳までのOEF/OIF/ONDの退役軍人で、北ニューイングランドVA研究コンソーシアムを構成する3つのVAMC（バーモント州ホワイトリバージャンクション、ニューハンプシャー州マンチェスター、メイン州トーガス）のいずれかでケアを受けている。
- VAレベル1のTBIスクリーニングで陽性。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
コホート 3:
ウォルター・リード国立軍事医療センターとフォート・ベルヴォワール・コミュニティ病院でINTRuSTコンソーシアムの脳指数研究に参加する軍関係者。 この研究には次の包含基準があります。
- WRMMC または FBCH の患者である必要があります
- 防衛登録資格報告システム (DEERS) の資格がある必要があります。
- 国防総省 (DoD) の基準を使用して、資格のある医師によって外傷性脳損傷陽性と診断されるか、外傷性脳損傷陰性であると認定されている必要があります
- mTBI被験者の場合、グラスゴー昏睡スケールの初期スコア13～15
- 18～60歳
除外基準:
コホート 1:
- 面接の質問に答えることができないほどの重度のスピーチ/言語障害
- インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認を提供できない、または提供する気がない (「不可能」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読み書きができない場合が含まれます)。
コホート 2:
- 面接の質問に答えることができないほどの重度のスピーチ/言語障害。
- インフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できない、または提供する気がない（「できない」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読解および理解ができない場合が含まれます）。
- SAFE TBI 面接の前に行われる第 2 レベルの詳細な TBI 評価
コホート 3:
コホートの除外基準は、WRNMMC およびフォート ベルヴォワール地域病院の脳指数研究で使用される以下の基準となります。
- インフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できない、または提供する気がない（「できない」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読解および理解ができない場合が含まれます）。
- 貫通性頭部損傷。
- 医療カルテに記載されている、過去 6 か月間の薬物またはアルコールの乱用または依存の記録。
- 精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接 -IV (SCID) は、最新の配備前に発生したライフイベントに関連する現在または生涯の PTSD 診断を明らかにします。
- 痛みに対して静脈内薬を服用する。そのような投薬が中止されるまで参加は延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
ルイス・マッコード統合基地とフォートブラッグ統合基地に帰還したOEF/OIF/OND退役軍人100名が、配備後健康評価(PDHA)の外傷性脳損傷検査で外傷性脳損傷の検査で陽性反応を示した
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コホート 2
ノーザンニューイングランド退役軍人研究コンソーシアム（NNEVARC）の退役軍人医療センター（VAMC）で治療を求めているOEF/OIF/OND退役軍人100人が、VAレベル1の外傷性脳損傷スクリーニングで外傷性脳損傷の検査で陽性反応を示した
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コホート 3
WRNMMC およびフォート ベルヴォワール コミュニティ病院の脳指数研究の参加者 200 名 (軽度の外傷性脳損傷のある 100 名、軽度の外傷性脳損傷がない 100 名)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと再テストの信頼性 SAFE-TBI
時間枠：最大6週間
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配備から最近帰還した退役軍人 100 人のサンプルにおける SAFE-TBI の信頼性（検査再検査および評価者間信頼性によって決定） (コホート 1) コホート 1: このサブ研究 (コホート) の主要評価項目は、 2 つの評価時点 (初回 vs 4 ～ 6 週間) および 2 つの評価者タイプ TRC 対 TBIC にわたる SAFE-TBI の結果 (TBI の証拠なし vs 少なくとも外傷性脳損傷の弱い証拠) の一致。
(具体的な目的 1)。
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最大6週間
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現在の VA スクリーニング機器と SAFE-TBI の一致率。
時間枠：ベースライン
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外傷性脳損傷スクリーニング検査で陽性反応が出た OEF/OIF/OND 退役軍人 100 名における、現在の VA TBI スクリーニング機器と SAFE-TBI の一致率 (コホート 2) コホート 2: このサブ研究の主要評価項目は、SAFE-TBI 結果の分布です。 VA TBIスクリーニングで陽性と判定された退役軍人のグループにおける（SAFE-TBIの各証拠カテゴリに割り当てられた割合）。
(具体的な目的 2)。
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ベースライン
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SAFE-TBI の感度と特異性
時間枠：医療避難から6か月後
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感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陽性) 特異度 = 真陰性/(真陰性 + 偽陽性) カットオフ 2 = 外傷性脳損傷の少なくとも中程度の証拠 vs. 外傷性脳損傷の証拠がない、または弱い
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医療避難から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A. Flashman, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。