Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTRuST struktureret vurdering til evaluering af TBI (SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

2. marts 2016 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Pålidelighed og indledende validering af den INTRuST-strukturerede vurdering til evaluering af TBI (SAFE-TBI)

Den nuværende undersøgelse vil evaluere den indledende pålidelighed og gyldighed af et nyt instrument, INTRuST Structured Assessment for Evaluation of TBI (SAFE-TBI), i tre prøver af Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ) veteraner. SAFE-TBI er en relativt kort foranstaltning udviklet af INTRuST-konsortiets efterforskere og designet til at blive givet af en uddannet administrator. Det giver mulighed for at bestemme niveauet af evidens for eksponering for en mild traumatisk hjerneskade (TBI) ved hjælp af følgende kategorier: Stærk, Moderat, Svag eller Ingen evidens for mild TBI. Det første mål er at bestemme pålideligheden (både test-gentest og inter-bedømmer) i en prøve på 100 veteraner, der for nylig er vendt tilbage fra udstationering ved Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg (Kohorte 1), som har screenet positive for TBI på Sundhedsvurdering efter implementering. Det andet mål er at bestemme overensstemmelsen mellem SAFE-TBI og VA TBI Screen i 100 OEF/OIF/OND-veteraner i Northern New England VA Research Consortium (Kohorte 2). Det tredje mål, der skal udføres i en prøve på 200 Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) og Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND-patienter (Kohorte 3), er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​SAFE-TBI ved at bruge INTRuST-undersøgelsen "Brain Indices of Risk for Posttraumatic Stress Disorder after Mild Traumatic Brain Injury" indledende evaluering som "guldstandarden" for TBI-vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
305

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: Aktiv tjeneste OEF/OIF/OND militært personel i alderen 18-60, som for nylig er blevet screenet positive for TBI efter udsendelse.

Kohorte 2: OEF/OIF/OND-veteraner i alderen 18-60, som for nylig er blevet screenet positive for TBI.

Kohorte 3: Deltagere i alderen 18-60 i INTRuST Consortium Brain Indices Study på WRNNMMC eller FBCH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  1. Militært personel vender tilbage til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg fra udsendelse til støtte for OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år.
  2. Screen positiv på PDHA TBI-skærmen og henvist til Madigan Army Medical Center TBI-klinikken og Womack Army Medical Center.
  3. I stand til at give informeret samtykke.

Kohorte 2:

  1. Veteraner fra OEF/OIF/OND i alderen 18-60 år, der modtager pleje på en af ​​de tre VAMC'er, der omfatter Northern New England VA Research Consortium (White River Junction, VT; Manchester, NH; Togus, ME).
  2. Skærm positiv på VA Level 1 TBI-skærmen.
  3. I stand til at give informeret samtykke.

Kohorte 3:

Militært personale, der deltager i INTRuST Consortium Brain Indices Study på Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital. Denne undersøgelse har følgende inklusionskriterier:

  1. Skal være patient på WRMMC eller FBCH
  2. Skal være berettiget til Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS).
  3. Skal diagnosticeres TBI positiv eller certificeret som TBI negativ af en autoriseret læge ved hjælp af Department of Defense (DoD) kriterier
  4. For mTBI-fag, en indledende score på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  5. I alderen 18-60

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1:

  1. Tale-/sprogunderskud af tilstrækkelig alvorlighed til at udelukke besvarelse af interviewspørgsmål
  2. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor den potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).

Kohorte 2:

  1. Tale-/sprogunderskud af tilstrækkelig alvorlighed til at udelukke besvarelse af interviewspørgsmål.
  2. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor det potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).
  3. Dybtgående TBI-evaluering på andet niveau udført før SAFE TBI-interview

Kohorte 3:

Eksklusionskriterier for kohorte vil være dem, der anvendes i WRMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study som følger:

  1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor det potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke).
  2. Gennemtrængende hovedskade.
  3. Registrering af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de seneste seks måneder som dokumenteret i lægeskemaet.
  4. Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV (SCID) afslører aktuel eller livslang PTSD-diagnose relateret til livsbegivenheder, der fandt sted før den seneste implementering.
  5. Indtagelse af intravenøs medicin mod smerter; deltagelse vil blive forsinket, indtil sådan medicin er afbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
100 OEF/OIF/OND-veteraner, der vender tilbage til Joint Base Lewis-McChord og Fort Bragg, som screener positive for TBI på TBI-skærmen Post Deployment Health Assessment (PDHA)
Kohorte 2
100 OEF/OIF/OND-veteraner, der søger pleje hos Northern New England VA Research Consortium (NNEVARC) VA Medical Centers (VAMC'er), som screener positive for TBI på VA Level 1 TBI-skærm
Kohorte 3
200 deltagere i WRNMMC og Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study (100 med mild TBI; 100 uden mild TBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålidelighed SAFE-TBI
Tidsramme: Op til 6 uger
Pålidelighed af SAFE-TBI, som bestemt ved test-gentest og inter-bedømmer-pålidelighed, i en prøve på 100 veteraner, der for nylig er vendt tilbage fra udsendelse (kohorte 1) Kohorte 1: De primære endepunkter for denne delundersøgelse (kohorte) er graden af enighed om SAFE-TBI-resultatet (ingen tegn på TBI vs. i det mindste svag evidens for TBI) på tværs af de to vurderingstidspunkter (indledende vs. 4 til 6 uger) samt de to vurderertyper TRC vs. TBIC. (Specifikt mål 1).
Op til 6 uger
Overensstemmelseshastighed for nuværende VA-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI.
Tidsramme: baseline
Overensstemmelsesrate for nuværende VA TBI-screeningsinstrumenter og SAFE-TBI i 100 OEF/OIF/OND-veteraner, der har screenet positive for TBI (Kohorte 2) Kohorte 2: Det primære endepunkt for denne delundersøgelse er fordelingen af ​​SAFE-TBI-resultatet (procent tildelt til hver beviskategori af SAFE-TBI) i en gruppe af veteraner, der har screenet positivt på VA TBI-skærmen. (Specifikt mål 2).
baseline
Følsomhed og specificitet af SAFE-TBI
Tidsramme: 6 måneder efter medicinsk evakuering
Sensitivitet = Sand positive/(Sand Positive + False Negatives) Specificitet = Sande Negative/(Sand Negative + False Positives) Cutoff 2 = Mindst moderate beviser for TBI vs. ingen eller svage beviser for TBI
6 måneder efter medicinsk evakuering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTRuST-SAFE-TBI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger