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TBI 평가를 위한 INTRuST 구조화 평가(SAFE-TBI) (SAFE-TBI)

2016년 3월 2일 업데이트: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

TBI(SAFE-TBI) 평가를 위한 INTRuST 구조화 평가의 신뢰성 및 초기 검증

현재 연구는 항구적 자유 작전/이라크 자유 작전/새로운 새벽 작전(OEF/OIF/OND 작전)의 세 가지 샘플에서 새로운 도구인 TBI 평가를 위한 INTRuST 구조적 평가(SAFE-TBI)의 초기 신뢰성과 타당성을 평가할 것입니다. ) 베테랑. SAFE-TBI는 INTRuST 컨소시엄 조사관이 개발하고 숙련된 관리자가 제공하도록 설계된 비교적 간단한 측정입니다. 다음 범주를 사용하여 경미한 외상성 뇌 손상(TBI) 노출에 대한 증거 수준을 결정할 수 있습니다. 강함, 보통, 약함 또는 경미한 TBI 증거 없음. 첫 번째 목표는 최근 합동 기지 Lewis-McChord 및 Fort Bragg(Cohort 1) 배치에서 돌아온 100명의 재향군인 샘플에서 신뢰성(테스트-재테스트 및 평가자 간 모두)을 결정하는 것입니다. 배포 후 상태 평가. 두 번째 목표는 북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(코호트 2) 내의 100명의 OEF/OIF/OND 참전 용사에서 SAFE-TBI와 VA TBI 스크린 사이의 일치성을 결정하는 것입니다. 200명의 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC) 및 Fort Belvoir Community Hospital OEF/OIF/OND 환자(Cohort 3) 샘플에서 수행할 세 번째 목표는 SAFE-TBI의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다. INTRuST 연구 "경미한 외상성 뇌 손상 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 뇌 위험 지표" 초기 평가를 TBI 평가를 위한 "황금 표준"으로 사용.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hopsital (FBCH)
    • Washington
      • Fort Lewis, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1: 배치 후 최근에 TBI 양성 판정을 받은 18-60세의 현역 OEF/OIF/OND 군인.

코호트 2: 최근에 TBI 양성 판정을 받은 18-60세의 OEF/OIF/OND 재향군인.

코호트 3: WRNMMC 또는 FBCH에서 INTRuST 컨소시엄 뇌 지수 연구의 18-60세 참가자.

설명

포함 기준:

코호트 1:

  1. 18-60세 사이의 OEF/OIF/OND 지원 배치에서 루이스-맥코드 합동 기지와 포트 브래그로 복귀하는 군인.
  2. PDHA TBI 화면에서 양성 판정을 받았으며 Madigan 육군 의료 센터 TBI 클리닉 및 Womack 육군 의료 센터를 참조했습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

코호트 2:

  1. 북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(버몬트주 화이트 리버 정션; 뉴햄프셔주 맨체스터; 메인주 토거스)을 구성하는 세 개의 VAMC 중 하나에서 치료를 받는 18-60세 사이의 OEF/OIF/OND 재향군인.
  2. VA 레벨 1 TBI 화면에서 화면 양성.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

코호트 3:

Walter Reed National Military Medical Center 및 Fort Belvoir Community Hospital에서 INTRuST 컨소시엄 뇌 지수 연구에 참여하는 군인. 이 연구에는 다음과 같은 포함 기준이 있습니다.

  1. WRNMMC 또는 FBCH의 환자여야 합니다.
  2. DEERS(Defense Enrollment Eligibility Reporting System) 자격이 있어야 합니다.
  3. 국방부(DoD) 기준을 사용하여 면허가 있는 의사가 TBI 양성 진단을 받거나 TBI 음성으로 인증해야 합니다.
  4. mTBI 대상자의 경우 Glasgow Coma Scale에서 초기 점수 13-15
  5. 18-60세

제외 기준:

코호트 1:

  1. 면담 질문에 답하는 것을 불가능하게 할 정도의 심각한 말하기/언어 장애
  2. 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없습니다("불가능"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).

코호트 2:

  1. 면담 질문에 답하는 것을 불가능하게 할 정도의 심각한 말하기/언어 장애.
  2. 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다("할 수 없음"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).
  3. SAFE TBI 인터뷰 이전에 수행되는 2단계 심층 TBI 평가

코호트 3:

코호트에 대한 제외 기준은 다음과 같이 WRNMMC 및 Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices 연구에서 사용되는 기준입니다.

  1. 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다("할 수 없음"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨).
  2. 관통 머리 부상.
  3. 의료 차트에 기록된 지난 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 기록.
  4. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰 -IV(SCID)는 가장 최근 배치 이전에 발생한 생활 사건과 관련된 현재 또는 평생 PTSD 진단을 보여줍니다.
  5. 통증에 대한 정맥 주사 약물 복용; 그러한 약물이 중단될 때까지 참여가 지연됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 1
PDHA(Post Deployment Health Assessment) TBI 화면에서 TBI 양성 판정을 받은 Lewis-McChord 및 Fort Bragg 합동 기지로 돌아온 OEF/OIF/OND 참전 용사 100명
코호트 2
북부 뉴잉글랜드 VA 연구 컨소시엄(NNEVARC) VA 의료 센터(VAMC)에서 치료를 원하는 100명의 OEF/OIF/OND 재향군인이 VA 레벨 1 TBI 화면에서 TBI에 양성 판정을 받았습니다.
코호트 3
WRNMMC 및 Fort Belvoir Community Hospital Brain Indices Study 참가자 200명(경미한 TBI가 있는 100명, 경미한 TBI가 없는 100명).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 재테스트 신뢰성 SAFE-TBI
기간: 최대 6주
최근 배치에서 복귀한 100명의 재향군인 샘플(코호트 1) 코호트 1: 이 하위 연구(코호트)의 기본 종점은 다음과 같은 정도입니다. 두 가지 평가 시점(초기 대 4~6주) 및 두 가지 평가자 유형 TRC 대 TBIC에 걸쳐 SAFE-TBI 결과에 대한 합의(TBI의 증거 없음 대 최소한 TBI의 약한 증거). (특정 목표 1).
최대 6주
현재 VA 선별 도구와 SAFE-TBI의 일치율.
기간: 기준선
TBI(코호트 2) 코호트 2에 대해 양성으로 선별된 100명의 OEF/OIF/OND 퇴역 군인에서 현재 VA TBI 선별 도구와 SAFE-TBI의 일치율: 이 하위 연구의 1차 종점은 SAFE-TBI 결과의 분포입니다. (SAFE-TBI의 각 증거 범주에 할당된 퍼센트) VA TBI 선별 검사에서 양성 판정을 받은 재향군인 그룹. (특정 목표 2).
기준선
SAFE-TBI의 민감도 및 특이성
기간: 의료 후송 후 6개월
민감도 = 진양성/(진양성 + 위음성) 특이성 = 진음성/(진음성 + 위양성) 컷오프 2 = TBI에 대한 최소한 중간 정도의 증거 대 TBI에 대한 증거가 없거나 약함
의료 후송 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laura A. Flashman, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INTRuST-SAFE-TBI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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