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気分障害における低磁場磁気刺激 (LFMS): 6 つの治療 (LFMS6tx)

2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital

6回の訪問における気分障害における低磁場磁気刺激

気分障害のある被験者の抗うつ治療として、低磁場磁気刺激 (LFMS) を複数回適用した場合の有効性を実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 パルスのタイミング、持続時間、周波数、電界および磁界の分布と方向など、LFMS パルスのフィールドおよびタイミング パラメータは、他の神経刺激方法とは異なります。

LFMS の抗うつ効果の作用機序は、特定のタイミングで適用される低レベルの電気刺激によってもたらされる、皮質の樹状突起またはシナプス活動に対する効果であると仮定されています。 これは、特定の脳領域のシナプスに「ブースト」を提供するという医薬品抗うつ薬のシナプス効果に類似しています。

LFMSの以前の調査には、双極性障害のうつ病患者が含まれていました。 この研究では、双極性障害と大うつ病性障害における複数の LFMS 治療の抗うつ効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は現在、著しく落ち込んでいる必要があります。
  2. 被験者は深刻な身体疾患、神経疾患、または認知症を患ってはなりません。
  3. 被験者は、双極性障害タイプIまたはII、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、または強迫性障害のDSM-IV基準を満たし、現在うつ病です。
  4. 被験者は Ham-D スコアが 17 を超え、YMRS スコアが 7 未満 (双極性被験者のみ)、MADRS スコアが 18 を超えている必要があります。
  5. 被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  6. 被験者は、確立された住居と電話を持っている必要があります。
  7. 被験体は、投薬されていてもされていなくてもよい。

除外基準:

  1. 危険な、または積極的な自殺念慮。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している。
  3. 薬物乱用 (薬物乱用の DSM 基準を満たすことができない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、重大な多物質乱用歴がない、昨年の依存歴がない、先月以内に薬物使用がない)。
  4. 複雑な気分状態または急速なサイクリング。
  5. 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブLFMS治療
LFMS電磁界処理への20分間の曝露
デバイス：低磁場磁気刺激装置
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 被験者は、LFMSまたは偽電磁場治療のいずれかに20分間さらされます。
他の名前：
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR：偽LFMS治療
偽（非アクティブ）電磁界処理のいずれかに 20 分間曝露
デバイス：低磁場磁気刺激装置
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 被験者は、LFMSまたは偽電磁場治療のいずれかに20分間さらされます。
他の名前：
  • LFMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と 3 週目
MADRS スコアは、最終治療の 1 週間後のベースラインと 3 週間で比較されます。
ベースライン時と 3 週目
ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、1 週間目、3 週目
PANASスコアは、最終治療の1週間後のベースラインと3週目で比較されます。
ベースライン時、1 週間目、3 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後と治療前のPANAS評価の差によって測定される即時の気分改善
時間枠：ベースライン時および各治療の直前と直後、2週間にわたって6回の治療
PANASスコアは、ベースライン時および各治療の前後に評価されます。 6回の施術があります（月・水・金の2週間）。
ベースライン時および各治療の直前と直後、2週間にわたって6回の治療
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と4週目
MADRS スコアは、最終治療の 2 週間後のベースラインと 4 週目で比較されます。
ベースライン時と4週目
ポジティブ・ネガティブ感情尺度 (PANAS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン時、1 週間目、4 週目
PANAS スコアは、最終治療の 2 週間後のベースラインと 4 週目で比較されます。
ベースライン時、1 週間目、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L. Rohan, Ph.D.、Mclean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-P-001097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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