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기분 장애에 대한 LFMS(Low Field Magnetic Stimulation): 6가지 치료법 (LFMS6tx)

2016년 4월 12일 업데이트: Michael Rohan, Mclean Hospital

6회 방문의 기분 장애에 대한 저장 자기 자극

기분 장애가 있는 피험자에서 항우울제 치료로서 저자기장 자극(LFMS)을 여러 번 적용했을 때의 효능을 입증합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 펄스 타이밍, 지속 시간, 주파수, 전기장 및 자기장 분포 및 방향과 같은 LFMS 펄스의 필드 및 타이밍 매개변수는 다른 신경자극 방법과 다릅니다.

LFMS의 항우울제 효과에 대한 작용 메커니즘은 특정 타이밍에 적용되는 낮은 수준의 전기 자극에 의해 유발되는 피질의 수지상 또는 시냅스 활동에 대한 효과로 가정됩니다. 이것은 특정 뇌 영역의 시냅스에 "부스트"를 제공하는 제약 항우울제의 시냅스 효과와 유사합니다.

LFMS의 이전 조사에는 양극성 장애가 있는 우울한 피험자가 포함되었습니다. 이 연구는 양극성 장애 및 주요 우울 장애에서 다중 LFMS 치료의 항우울제 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 현재 상당히 우울해야 합니다.
  2. 피험자는 심각한 신체 질환, 신경 질환 또는 치매가 없어야 합니다.
  3. 피험자는 양극성 장애 유형 I 또는 II, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 현재 우울합니다.
  4. 피험자는 Ham-D 점수 > 17, YMRS 점수 < 7(양극성 환자만 해당) 및 MADRS 점수 > 18이어야 합니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  6. 피험자는 정해진 거주지와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
  7. 피험자는 약을 먹거나 약을 먹지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 위험하거나 활동적인 자살 생각.
  2. 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  3. 약물 남용(물질 남용에 대한 DSM 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 동안 심각한 약물 남용 없음, 주요 복합 물질 남용 이력 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난달 내 약물 사용 없음).
  4. 혼합 기분 상태 또는 빠른 순환.
  5. 머리나 목에 박동조율기, 신경자극기 또는 금속이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 LFMS 치료
LFMS 전자기장 처리에 20분 노출
장치: 낮은 필드 자기 자극 장치
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 피험자는 LFMS 또는 가짜 전자기장 치료에 20분 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
  • LFMS
플라시보_COMPARATOR: 가짜 LFMS 치료
가짜(비활성) 전자기장 치료에 20분 노출
장치: 낮은 필드 자기 자극 장치
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 20분 동안 지속되는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 피험자는 LFMS 또는 가짜 전자기장 치료에 20분 동안 노출됩니다.
다른 이름들:
  • LFMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인과 3주차에
MADRS 점수는 기준선과 최종 치료 1주 후인 3주 사이에 비교됩니다.
베이스라인과 3주차에
긍정적-부정적 영향 척도(PANAS) 점수의 변화
기간: 기준선과 1주차 및 3주차에
PANAS 점수는 기준선과 최종 치료 1주 후인 3주 사이에 비교됩니다.
기준선과 1주차 및 3주차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 PANAS 등급의 차이로 측정한 즉각적인 기분 개선
기간: 기준선과 각 치료 직전 및 직후, 2주에 걸쳐 6회 치료
PANAS 점수는 기준선과 각 치료 전후에 평가됩니다. 6개의 트리트먼트가 있습니다(2주 동안 월요일, 수요일 및 금요일).
기준선과 각 치료 직전 및 직후, 2주에 걸쳐 6회 치료
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 베이스라인과 4주차에
MADRS 점수는 기준선과 최종 치료 2주 후인 4주 사이에 비교됩니다.
베이스라인과 4주차에
긍정적-부정적 영향 척도(PANAS) 점수의 변화.
기간: 기준선과 1주차 및 4주차에
PANAS 점수는 기준선과 최종 치료 2주 후인 4주차 사이에 비교됩니다.
기준선과 1주차 및 4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mclean Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2010-P-001097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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