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気分障害における低磁場磁気刺激 (LFMS): 6 つの治療 (LFMS6tx)

2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital

6回の訪問における気分障害における低磁場磁気刺激

気分障害のある被験者の抗うつ治療として、低磁場磁気刺激 (LFMS) を複数回適用した場合の有効性を実証すること。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 パルスのタイミング、持続時間、周波数、電界および磁界の分布と方向など、LFMS パルスのフィールドおよびタイミング パラメータは、他の神経刺激方法とは異なります。

LFMS の抗うつ効果の作用機序は、特定のタイミングで適用される低レベルの電気刺激によってもたらされる、皮質の樹状突起またはシナプス活動に対する効果であると仮定されています。 これは、特定の脳領域のシナプスに「ブースト」を提供するという医薬品抗うつ薬のシナプス効果に類似しています。

LFMSの以前の調査には、双極性障害のうつ病患者が含まれていました。 この研究では、双極性障害と大うつ病性障害における複数の LFMS 治療の抗うつ効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は現在、著しく落ち込んでいる必要があります。
  2. 被験者は深刻な身体疾患、神経疾患、または認知症を患ってはなりません。
  3. 被験者は、双極性障害タイプIまたはII、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、または強迫性障害のDSM-IV基準を満たし、現在うつ病です。
  4. 被験者は Ham-D スコアが 17 を超え、YMRS スコアが 7 未満 (双極性被験者のみ)、MADRS スコアが 18 を超えている必要があります。
  5. 被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  6. 被験者は、確立された住居と電話を持っている必要があります。
  7. 被験体は、投薬されていてもされていなくてもよい。

除外基準:

  1. 危険な、または積極的な自殺念慮。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している。
  3. 薬物乱用 (薬物乱用の DSM 基準を満たすことができない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、重大な多物質乱用歴がない、昨年の依存歴がない、先月以内に薬物使用がない)。
  4. 複雑な気分状態または急速なサイクリング。
  5. 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブLFMS治療
LFMS電磁界処理への20分間の曝露
デバイス：低磁場磁気刺激装置
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 被験者は、LFMSまたは偽電磁場治療のいずれかに20分間さらされます。
他の名前：
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR：偽LFMS治療
偽（非アクティブ）電磁界処理のいずれかに 20 分間曝露
デバイス：低磁場磁気刺激装置
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、20 分間持続する一連の電磁パルスを脳に適用するものです。 被験者は、LFMSまたは偽電磁場治療のいずれかに20分間さらされます。
他の名前：
  • LFMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と 3 週目
MADRS スコアは、最終治療の 1 週間後のベースラインと 3 週間で比較されます。
ベースライン時と 3 週目
ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン時、1 週間目、3 週目
PANASスコアは、最終治療の1週間後のベースラインと3週目で比較されます。
ベースライン時、1 週間目、3 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後と治療前のPANAS評価の差によって測定される即時の気分改善
時間枠：ベースライン時および各治療の直前と直後、2週間にわたって6回の治療
PANASスコアは、ベースライン時および各治療の前後に評価されます。 6回の施術があります（月・水・金の2週間）。
ベースライン時および各治療の直前と直後、2週間にわたって6回の治療
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン時と4週目
MADRS スコアは、最終治療の 2 週間後のベースラインと 4 週目で比較されます。
ベースライン時と4週目
ポジティブ・ネガティブ感情尺度 (PANAS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン時、1 週間目、4 週目
PANAS スコアは、最終治療の 2 週間後のベースラインと 4 週目で比較されます。
ベースライン時、1 週間目、4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael L. Rohan, Ph.D.、McLean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予期された)

2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-P-001097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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