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Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) bei Stimmungsstörungen: 6 Behandlungen (LFMS6tx)

12. April 2016 aktualisiert von: Michael Rohan, Mclean Hospital

Niederfeld-Magnetstimulation bei Stimmungsstörungen bei sechs Besuchen

Nachweis der Wirksamkeit mehrerer Anwendungen der Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) als antidepressive Behandlung bei Patienten mit Stimmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Feld- und Timing-Parameter der LFMS-Pulse, wie z. B. Puls-Timing, -Dauer, -Frequenz sowie elektrische und magnetische Feldverteilung und -richtung, unterscheiden sich von anderen Neurostimulationsmethoden.

Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus für die antidepressiven Wirkungen von LFMS eine Wirkung auf die dendritische oder synaptische Aktivität im Kortex ist, die durch eine zu einem bestimmten Zeitpunkt angewendete elektrische Stimulation auf niedrigem Niveau hervorgerufen wird. Dies ist analog zu den synaptischen Wirkungen von pharmazeutischen Antidepressiva, indem sie den Synapsen in bestimmten Gehirnregionen einen "Boost" verleihen.

Frühere Untersuchungen von LFMS schlossen depressive Probanden mit bipolarer Störung ein. In dieser Studie werden die antidepressiven Wirkungen mehrerer LFMS-Behandlungen bei bipolaren Störungen und schweren depressiven Störungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden MÜSSEN derzeit erheblich depressiv sein.
  2. Die Probanden dürfen keine schweren körperlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Demenzen haben.
  3. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung Typ I oder II, schwere depressive Störung, posttraumatische Belastungsstörung oder Zwangsstörung und sind derzeit depressiv.
  4. Der Proband muss einen Ham-D-Score > 17, einen YMRS-Score < 7 (nur bipolare Probanden) und einen MADRS-Score > 18 haben.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und ein Telefon haben.
  7. Subjekte können medikamentös oder nicht medikamentös behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Selbstmordgedanken.
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  3. Drogenmissbrauch (kann die DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein signifikanter Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate, keine Vorgeschichte mit größerem Mehrfachsubstanzmissbrauch, keine Vorgeschichte mit Abhängigkeit im letzten Jahr, kein Drogenkonsum innerhalb des letzten Monats).
  4. Gemischter Stimmungszustand oder schnelles Radfahren.
  5. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive LFMS-Behandlung
20-minütige Exposition gegenüber der elektromagnetischen LFMS-Feldbehandlung
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulationsgerät
Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Probanden erhalten eine 20-minütige Exposition entweder mit der LFMS- oder Schein-Elektromagnetfeld-Behandlung.
Andere Namen:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-LFMS-Behandlung
20-minütige Exposition bei entweder der (inaktiven) Scheinbehandlung mit elektromagnetischen Feldern
Gerät: Niedrigfeld-Magnetstimulationsgerät
Das Verfahren der Niedrigfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist eine 20-minütige Anwendung einer Reihe von elektromagnetischen Impulsen auf das Gehirn. Die Probanden erhalten eine 20-minütige Exposition entweder mit der LFMS- oder Schein-Elektromagnetfeld-Behandlung.
Andere Namen:
  • LFMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 3
Die MADRS-Scores werden eine Woche nach der letzten Behandlung zwischen dem Ausgangswert und Woche 3 verglichen.
zu Studienbeginn und in Woche 3
Änderung des PANAS-Scores (Positive-Negative Affect Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 3
Die PANAS-Scores werden eine Woche nach der letzten Behandlung zwischen dem Ausgangswert und Woche 3 verglichen.
zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Stimmungsverbesserung, gemessen an der Differenz der PANAS-Bewertungen nach und vor der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Behandlung 6 Behandlungen über 2 Wochen
PANAS-Scores werden zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Behandlung bewertet. Es gibt sechs Behandlungen (Montag, Mittwoch und Freitag für zwei Wochen).
zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Behandlung 6 Behandlungen über 2 Wochen
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 4
Die MADRS-Scores werden zwischen dem Ausgangswert und Woche 4, zwei Wochen nach der letzten Behandlung, verglichen.
zu Studienbeginn und in Woche 4
Änderung des PANAS-Scores (Positive-Negative Affect Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 4
Die PANAS-Scores werden zwischen dem Ausgangswert und Woche 4, zwei Wochen nach der letzten Behandlung, verglichen.
zu Studienbeginn und bei eins und in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-P-001097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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