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PAH 患者の右心室容積の評価

2015年3月25日 更新者：VentriPoint Diagnostics Ltd.

肺動脈性肺高血圧症患者におけるベントリポイント医療システムを使用した右心室容積の評価

この研究の主要評価項目は、肺動脈性高血圧症（PAH）患者の拡張末期および収縮末期の右心室容積（RVEDVおよびRVESV）を推定するためのVentriPoint Medical System（VMS）とcMRIの差のパーセントです。 この試験は、RVEDV および RVESV について統計的有意水準が片側 0.025 で、平均 VMS-cMRI パーセント差が <10% および >-10% である場合に陽性と定義され、VMS 処置の安全性への懸念はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、75 人の被験者を使用した EDV、ESV、および EF の VMS 値と MRI 値の比較です。

二次的な目的は次のとおりです。

30 人の被験者を使用して、これらの量の観察者間および観察者内の VMS 変動を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor
  • カナダ
    • Ontario
      • Tononto、Ontario、カナダ、M5G-2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ 1 肺動脈性肺高血圧症の患者
  • IPAH
  • HPAH
  • アパ-CTD
  • アパ-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-薬物/毒素
  • APAH-CHD は、単純な全身から肺へのシャントを修復しました。 ASD、VSD、および/または PDA
  • APAH-CHD は修復されていない単純な全身から肺へのシャント、すなわち ASD、VSD、および/または PDA 想像中に動かずに横たわっていることが予想される患者 12 歳以上の男性および女性

除外基準:

  • インフォームド・コンセント（および必要に応じて同意）の欠如
  • 包含基準に含まれない他の形態のPH
  • 臨床的に重大な弁膜症を含む左心疾患、すなわち、 中等度以上の僧帽弁逆流または狭窄、または軽度以上の大動脈機能不全または狭窄、心膜疾患、左室収縮機能不全、すなわち LVEF <40% または LVSF <22%、および/または臨床的に重大な LVDD
  • 画像取得を妨げる既知/検出された不整脈
  • 強磁性材料を含む植込み型除細動器、ペースメーカー、またはその他の装置
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • MRIの禁忌（MRIを受ける患者向け）
  • 臨床的に重大な閉塞性または拘束性肺疾患
  • 既知のHIV感染症を有し、日和見性肺疾患（例：結核、ニューモシスチス・カリニ肺炎、またはその他の肺炎）の臨床的または臨床検査上の証拠がある被験者
  • 甲状腺疾患、グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、遺伝性出血性毛細血管拡張症、ヘモグロビン症、骨髄増殖性疾患、または脾臓摘出術に関連するPAH
  • 包含基準で指定された単純な先天性全身シャント以外の先天性心疾患を有する被験者
  • 重大な静脈または毛細血管の関与を伴うPAH（PCWP 〜 15 mmHg）、既知の肺静脈閉塞症、または肺毛細血管腫症
  • 臨床的に重大な心虚血性疾患
  • SBP 〜 160 mmHg および/または DBP 〜 95 mmHg として定義される全身性高血圧 (治療または未治療)
  • 中等度または重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のある被験者、またはCPAPまたはBiPAP装置の使用を必要とする被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：右心室容積の比較
肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、Ventripoint Medical System (VMS) 右心室容積測定とゴールドスタンダードの心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) 測定を比較した単一群研究。
デバイス：ベントリポイント医療システム

被験者は標準治療に従って 2D 心エコー検査を受けます。 3D 再構成用の画像を取得するには、心エコー検査システムに取り付けられた VMS トランスデューサーを使用してさらに 5 ～ 10 分間のスキャンが必要です。

VMS 画像取得から 1 日以内に、対象者は病院の標準治療に従って cMRI を受け、さらに PSSS に必要な画像を取得するためにさらに 5 分間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VMS と MRI の間の % の差の観察された平均 (標準誤差)。
時間枠：VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。
右心室 EDV、ESV、EF の % 差を測定しました。
VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者間の変動
時間枠：VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。
N=75 の研究における VMS 観察者間変動の VMS/エコー観察者間分析。
VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。
観察者内の変動
時間枠：VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。
観察者内変動: 観察者内の方向の違い (読み取り 2 - 読み取り 1)
VMS は 1 日目に発生し、15 分を要し、MRI は 1 日目に発生し、1 時間を要しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VentriPoint Diagnostics Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robyn Barst, MD、Scientific Advisory Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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