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PAH 우심실 용적을 가진 환자의 평가

2015년 3월 25일 업데이트: VentriPoint Diagnostics Ltd.

폐동맥고혈압 환자에서 Ventripoint Medical System을 이용한 우심실 용적 평가

이 연구의 1차 종료점은 폐동맥고혈압(PAH) 대상자의 이완기 말기 및 수축기 말기 우심실 용적(RVEDV 및 RVESV)을 추정하기 위한 VentriPoint 의료 시스템(VMS)과 cMRI 간의 백분율 차이입니다. RVEDV 및 RVESV의 경우 평균 VMS-cMRI 백분율 차이가 10% 미만이고 1면 0.025 통계적 유의 수준에서 -10% 이상이고 VMS 절차에 대한 안전 문제가 없는 경우 시험은 양성으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 75명을 대상으로 EDV, ESV, EF에 대한 VMS와 MRI 값을 비교하는 것이다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

30명의 주제를 사용하여 이러한 양의 VMS 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 결정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
103

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor
  • 캐나다
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, 캐나다, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그룹 1 폐동맥 고혈압 환자
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-약물/독소
  • APAH-CHD는 단순한 전신 단락에서 폐 단락까지 복구했습니다. ASD, VSD 및/또는 PDA
  • APAH-CHD 수리되지 않은 단순 전신-폐 션트, 즉 ASD, VSD 및/또는 PDA 상상하는 동안 움직이지 않고 누워 있을 것으로 예상되는 환자 12세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의(및 적절한 동의) 부족
  • 포함 기준에 포함되지 않은 다른 형태의 PH
  • 임상적으로 유의한 판막 질환을 포함하는 좌심장 질환, 즉 중등도 이상의 승모판 역류 또는 협착증 또는 경증 이상의 대동맥 부전 또는 협착증, 심낭 질환, 좌심실 수축 기능 장애, 즉 LVEF <40% 또는 LVSF <22% 및/또는 임상적으로 유의한 LVDD
  • 이미지 획득을 방해하는 알려지거나 감지된 부정맥
  • 이식된 심장 제세동기, 박동기 또는 강자성 물질을 포함하는 기타 장치
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • MRI에 대한 금기 사항(MRI를 받는 환자의 경우)
  • 임상적으로 유의한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
  • 기회성 폐 질환(예: 결핵, Pneumocystis carinii 폐렴 또는 기타 폐렴)의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 HIV 감염이 알려진 피험자
  • 갑상선 장애, 글리코겐 축적 질환, 고셔병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성 장애 또는 비장절제술과 관련된 PAH
  • 포함 기준에 명시된 단순 선천성-전신 션트 이외의 선천성 심장 질환이 있는 모든 피험자
  • 상당한 정맥 또는 모세혈관 침범(PCWP ˃ 15 mmHg), 알려진 폐정맥 폐쇄성 질환 또는 폐모세혈관종증과 관련된 PAH
  • 임상적으로 유의한 심장 허혈성 질환
  • SBP ˃ 160 mmHg 및/또는 DBP ˃ 95 mmHg(치료 또는 비치료)로 정의되는 전신성 고혈압
  • 중등도 또는 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
  • 폐쇄성 수면 무호흡증이 있거나 CPAP 또는 BiPAP 장치를 사용해야 하는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 우심실 용적 비교
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 Ventripoint Medical System(VMS) 우심실 체적 측정과 표준 심장 자기공명영상(cMRI) 측정을 비교한 단일군 연구.
장치: Ventripoint 의료 시스템

피험자는 치료 표준에 따라 2D 심초음파를 받게 됩니다. 3D 재구성을 위한 이미지를 획득하기 위해 심초음파 시스템에 부착된 VMS 변환기를 사용하여 추가로 5~10분 동안 스캔해야 합니다.

VMS 이미지 획득 후 1일 이내에 피험자들은 병원 치료 표준에 따라 cMRI를 받고 PSSS에 필요한 이미지를 캡처하기 위해 추가로 5분을 더 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VMS와 MRI 간의 차이 %에 대한 관찰된 평균(Std Err).
기간: VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.
% 차이는 우심실 EDV, ESV 및 EF에 대해 측정되었습니다.
VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 간 가변성
기간: VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.
N=75 연구에 대한 VMS 관찰자 간 변동의 VMS/에코 관찰자 간 분석.
VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.
관찰자 내 가변성
기간: VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.
Intra-Observer Variation: Observer 내의 방향성 차이 (Reading 2-Reading 1)
VMS는 1일차에 발생하여 15분이 소요되었고 MRI는 1일차에 발생하여 1시간이 소요되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VentriPoint Diagnostics Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2011052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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