Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter med PAH højre ventrikelvolumen

25. marts 2015 opdateret af: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Vurdering af højre ventrikelvolumen ved hjælp af Ventripoint Medical System hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den procentvise forskel mellem VentriPoint Medical System (VMS) og cMRI til estimering af slutdiastoliske og slutsystoliske højre ventrikulære volumener (RVEDV og RVESV) hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Forsøget vil blive defineret som positivt, hvis den gennemsnitlige VMS-cMRI procentvise forskel er <10 % og >-10 % ved et 1-sidet 0,025 statistisk signifikansniveau for RVEDV og for RVESV, uden sikkerhedsproblemer for VMS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: Sammenligning af VMS- og MRI-værdierne for EDV, ESV og EF ved hjælp af 75 forsøgspersoner.

Sekundære mål er:

Bestemmelsen af ​​VMS inter-observatør og intra-observatør variabilitet af disse mængder ved hjælp af 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Canada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-lægemidler/toksiner
  • APAH-CHD reparerede simple systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA
  • APAH-CHD urepareret simple systemiske til pulmonale shunts, dvs. ASD, VSD og/eller PDA Patienter, der kan forventes at ligge ubevægelige under imagine Mænd og kvinder 12 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke (og samtykke efter behov)
  • Andre former for PH er ikke inkluderet i inklusionskriterierne
  • Venstre hjertesygdom inklusive klinisk signifikant klapsygdom, dvs. moderat eller større mitral regurgitation eller stenose eller mild eller større aorta insufficiens eller stenose, perikardiesygdom, LV systolisk dysfunktion, dvs. LVEF <40 % eller LVSF <22 % og/eller klinisk signifikant LVDD
  • Kendt/detekteret arytmi, der interfererer med billedoptagelse
  • Implanteret hjertedefibrillator, pacemaker eller andet udstyr, der indeholder ferromagnetiske materialer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for MR (for de patienter, der gennemgår MR)
  • Klinisk signifikant obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • Personer med kendt HIV-infektion, som har kliniske eller laboratoriebeviser for enhver opportunistisk lungesygdom (f.eks. tuberkulose, Pneumocystis carinii-lungebetændelse eller andre lungebetændelser)
  • PAH forbundet med skjoldbruskkirtellidelser, glykogenoplagringssygdom, Gauchers sygdom, arvelig hæmoragisk telangiektasi, hæmoglobinopatier, myeloproliferative lidelser eller splenektomi
  • Alle forsøgspersoner med medfødt hjertesygdom bortset fra de simple medfødte til systemiske shunts, der er specificeret i inklusionskriterierne
  • PAH forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering (PCWP ˃ 15 mmHg), kendt pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonær kapillær hæmangiomatose
  • Klinisk signifikant hjerteiskæmisk sygdom
  • Systemisk hypertension defineret som SBP ˃ 160 mmHg og/eller DBP ˃ 95 mmHg (behandlet eller ubehandlet)
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  • Ethvert individ med obstruktiv søvnapnø eller som kræver brug af CPAP- eller BiPAP-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Højre ventrical volumen sammenligning
Enkeltarmsundersøgelse, der sammenligner Ventripoint Medical System (VMS) højre ventrikelvolumenmåling med guldstandard cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI) måling hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Enhed: Ventripoint Medical System

Forsøgspersonerne vil gennemgå en 2D ekkokardiografi i henhold til plejestandard. Der kræves yderligere 5 - 10 minutters scanning ved hjælp af VMS-transducer, der er knyttet til ekkokardiografisystemet for at tage billeder til 3D-rekonstruktion.

Inden for en dag efter VMS-billedoptagelsen vil forsøgspersonerne også gennemgå cMRI i henhold til hospitalets standarder for pleje plus yderligere 5 minutter til at tage de PSSS-påkrævede billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret middelværdi (Std Err) for % forskel mellem VMS og MR.
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
% forskel blev målt for højre ventrikulær EDV, ESV og EF.
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellem observatører
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
En VMS/ekko inter-observatør-analyse af VMS mellem-observatør-variation for N=75 undersøgelser.
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
Intra-observatørvariabilitet
Tidsramme: VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.
Intra-observatørvariation: Retningsforskel inden for observatør (læsning 2-læsning 1)
VMS forekom på dag 1 og krævede 15 minutter og MR forekom på dag 1 og krævede 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VentriPoint Diagnostics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger