Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla on PAH oikean kammion tilavuus, arviointi

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Oikean kammion tilavuuden arviointi ventripoint-lääketieteellisellä järjestelmällä potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen ero VentriPoint Medical Systemin (VMS) ja cMRI:n välillä oikean kammion loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden (RVEDV ja RVESV) arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Koe määritellään positiiviseksi, jos keskimääräinen VMS-cMRI prosentuaalinen ero on < 10 % ja > -10 % yksipuolisella 0,025:n tilastollisella merkitsevyystasolla RVEDV:lle ja RVESV:lle, ilman VMS-menettelyn turvallisuusongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: VMS- ja MRI-arvojen vertailu EDV:lle, ESV:lle ja EF:lle käyttämällä 75 henkilöä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Näiden määrien VMS-tarkkailijoiden välisen ja tarkkailijan sisäisen vaihtelun määritys 30 kohteen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Tononto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ryhmän 1 keuhkovaltimohypertensio
  • IPAH
  • HPAH
  • APAH-CTD
  • APAH-HIV
  • APAH-PoPH
  • APAH-lääkkeet/toksiinit
  • APAH-CHD korjasi yksinkertaisia ​​systeemisiä keuhkojen shuntteja, ts. ASD, VSD ja/tai PDA
  • APAH-CHD korjaamaton yksinkertainen systeeminen keuhkoihin shuntti, ts. ASD-, VSD- ja/tai PDA-potilaat, joiden voidaan odottaa makaavan liikkumattomina kuviteltaessa, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen) puute
  • Muut PH:n muodot, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin
  • Vasemman sydämen sairaus mukaan lukien kliinisesti merkittävä läppäsairaus, ts. keskivaikea tai suurempi mitraalipula tai ahtauma tai lievä tai suurempi aortan vajaatoiminta tai ahtauma, sydänpussissairaus, LV:n systolinen toimintahäiriö, ts. LVEF < 40 % tai LVSF < 22 % ja/tai kliinisesti merkittävä LVDD
  • Tunnettu/havaittu rytmihäiriö, joka häiritsee kuvanottoa
  • Istutettu sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin tai muut ferromagneettista materiaalia sisältävät laitteet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • MRI:n vasta-aiheet (potilaille, joille tehdään magneettikuvaus)
  • Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio ja joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia opportunistisesta keuhkosairaudesta (esim. tuberkuloosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume tai muut keuhkokuumeet)
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä PAH, glykogeenin varastointisairaus, Gaucherin tauti, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt tai pernan poisto
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä yksinkertaisia ​​synnynnäisiä tai systeemisiä shuntteja
  • PAH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP ˃ 15 mmHg), tunnettu keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi
  • Kliinisesti merkittävä sydämen iskeeminen sairaus
  • Systeeminen verenpainetauti, joka määritellään SBP ˃ 160 mmHg ja/tai DBP ˃ 95 mmHg (käsitelty tai hoitamaton)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
  • Kaikki henkilöt, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai jotka tarvitsevat CPAP- tai BiPAP-laitteen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Oikean kammion tilavuuden vertailu
Yhden käden tutkimus, jossa verrattiin Ventripoint Medical Systemin (VMS) oikean kammion tilavuuden mittausta kultaisen standardin sydämen magneettiresonanssikuvauksen (cMRI) mittaukseen potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio.
Laite: Ventripoint Medical System

Koehenkilöille tehdään 2D-kaikukardiografia hoitostandardien mukaisesti. Vaatii vielä 5–10 minuutin skannauksen käyttämällä kaikukardiografiajärjestelmään kiinnitettyä VMS-anturia kuvien saamiseksi 3-D-rekonstruktiota varten.

Yhden päivän sisällä VMS-kuvien hankinnasta koehenkilöille tehdään myös cMRI sairaalan hoitostandardien mukaisesti sekä 5 minuuttia lisäaikaa PSSS-kuvien ottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VMS:n ja MRI:n prosentuaalisen eron havaittu keskiarvo (Std Err).
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
% Ero mitattiin oikean kammion EDV:lle, ESV:lle ja EF:lle.
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
VMS/Echo-tarkkailijoiden välinen analyysi VMS-tarkkailijan välisestä vaihtelusta N=75 tutkimukselle.
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.
Tarkkailijan sisäinen vaihtelu: Suuntaero tarkkailijan sisällä (luku 2 - luku 1)
VMS esiintyi päivänä 1 ja vaati 15 minuuttia ja MRI tapahtui päivänä 1 ja vaati 1 tunnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VentriPoint Diagnostics Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robyn Barst, MD, Scientific Advisory Board

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia