大うつ病における抗うつ薬反応のグルタミン酸作動性メディエーターとGABA作動性メディエーター
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 18 歳以上 65 歳以下
- MDD の DSM-IV 基準を満たしています
- 21項目のハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D)の現在のスコアが18以上。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。
- 現在の自殺願望
- 活動性精神病症状
- 双極性障害、統合失調症、またはOCDの生涯歴
- 現在の大うつ病エピソード中に2種類以上の抗うつ薬による適切な治験による治療が失敗した(「失敗」は主観的改善が50%以下であると定義され、「適切な治験」は少なくとも4週間の治療として定義される)製品ラベルでメーカーが推奨する抗うつ薬の最小用量)
- スクリーニング前の3か月以内に、ニコチン依存を除くアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断
- 電気けいれん療法による治療歴
- 乱用薬物またはスクリーニング時に除外された薬物の尿毒性スクリーニングが陽性。 病状のために服用されているオピエート系鎮痛剤は、オピエート系鎮痛剤の陰性スクリーニングの必要が免除されます。
- 主任研究者によって判断された臨床的に重大な医学的疾患または神経学的疾患。参加者のリスクを増加させるか、結果の解釈を妨げる可能性があります。
- スクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者
12. 妊娠。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法(禁欲、処方経口避妊薬、避妊注射、ダブルバリア法、男性パートナーの不妊手術など)を使用していなければなりません。
13. 研究者によって臨床的に重大であるとみなされたスクリーニング検査室の異常。 スクリーニング ECG 上の QTc 間隔が 450 ミリ秒以上。 15. スクリーニング段階 16 中に中止できない除外薬剤の使用 (以下のセクション 6.7 を参照)。 -治験責任医師の判断で、MDDにおける適切な治験を構成すると判断したシタロプラムによる治療に反応しなかった過去の患者17。スクリーニング前の30日以内の治験薬による治療18。 MRIスキャンの禁忌(心臓ペースメーカー、金属製血管クリップまたはステント、人工心臓弁、特定の種類のプロテーゼ、脳刺激装置、埋め込み型薬剤ポンプ、耳インプラント、眼球インプラントまたは目の中の既知の金属片など)、破片への曝露などまたは金属やすり(軍事戦闘で負傷した人、板金労働者、溶接工など)、経皮薬物送達システム、およびメタリックインクを使用した特定のタトゥー19。 左利き
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:大うつ病
大うつ病性障害の参加者には、毎日20~40 mgのシタロプラムが6週間投与されました。
MRI スキャンはベースラインと 3、7、42 日目に取得されました。
|
シタロプラム 1日あたり20~40mg
他の名前:
|
|
NO_INTERVENTION:健康ボランティア
健康なボランティア参加者にはシタロプラムは投与されず、MRIスキャンを1回実施しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病グループ内のグルタミン/グルタミン酸(Gln/Glu)比のベースラインから3日目までの平均差
時間枠:ベースラインから 3 日目への変更
|
うつ病群におけるベースラインからシタロプラム治療3日目までの陽子磁気共鳴分光法で測定した、吻側前帯状皮質におけるグルタミン/グルタミン酸(Gln/Glu)比の推定平均差(3日目からベースラインを差し引いた値)。
ベースラインから各時点までの代謝物の変化は、個人内の観察値の相関関係を考慮した一般化推定式を使用し、年齢と性別を調整したランダム回帰分析によって評価されました。
|
ベースラインから 3 日目への変更
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病グループ内のグルタミン/グルタミン酸(Gln/Glu)比のベースラインから7日目までの平均差
時間枠:ベースラインから 7 日目への変化
|
うつ病群におけるベースラインからシタロプラム治療7日目までプロトン磁気共鳴分光法で測定した、吻側前帯状皮質におけるグルタミン/グルタミン酸(Gln/Glu)比の推定平均差(7日目からベースラインを差し引いた値)。
ベースラインから各時点までの代謝物の変化は、個人内の観察値の相関関係を考慮した一般化推定式を使用し、年齢と性別を調整したランダム回帰分析によって評価されました。
|
ベースラインから 7 日目への変化
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Brian P. Brennan, M.D.、Mclean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2011-P-001192
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。