Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní a GABAergní mediátory antidepresivní odezvy u velké deprese

10. srpna 2017 aktualizováno: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
Tato studie se primárně snaží vyhodnotit, zda je léčba citalopramem spojena se zvýšením poměru glutamin (Gln)/glutamát (Glu) v přední cingulární kůře (ACC) od výchozího stavu do 3. dne léčby. Kromě toho by tato studie chtěla prozkoumat, zda je léčba citalopramem spojena se zvýšením poměru Gln/Glu v ACC od výchozí hodnoty do 7. dne léčby. Abychom mohli úplněji prozkoumat základní neurochemické a funkční abnormality u účastníků s MDD, snažíme se také skenovat skupinu nedepresivních srovnávacích jedinců stejného věku a pohlaví, abychom provedli meziskupinové analýzy základních neurozobrazovacích opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O akutních účincích standardní antidepresivní léčby na hladiny mozkového glutamátu a kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a jejich spojení s klinickou odpovědí je známo jen málo. V této studii jsme použili protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H-MRS) k longitudinálnímu zkoumání účinků citalopramu na poměr glutamin/glutamát a hladiny GABA v pregenuální přední cingulární kůře (pgACC) – oblasti, která byla opakovaně implikována antidepresivní odpověď - jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD). Získali jsme 1H-MRS skeny na začátku a ve dnech 3, 7 a 42 léčby citalopramem u devatenácti neléčených jedinců s MDD. Deset věkově a pohlavně odpovídajících nedepresivních srovnávacích jedinců bylo skenováno jednou a nedostali citalopram. Souvislost mezi výchozími metabolity a změnou metabolitů od výchozího stavu do každého časového bodu a změnou skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) od výchozího stavu ke dni 42 byla hodnocena podélnou regresní analýzou s úpravou podle věku, pohlaví a výchozí hodnoty MADRS. pomocí zobecněných odhadových rovnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy ≥ 18 a ≤ 65
  2. Splňuje kritéria DSM-IV pro MDD
  3. Aktuální skóre ≥ 18 na 21položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Současné sebevražedné myšlenky
  3. Aktivní psychotické příznaky
  4. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo OCD
  5. Neúspěšná léčba s adekvátní zkouškou ≥ 2 antidepresivy během aktuální epizody velké deprese („selhání“ bude definováno jako ≤ 50 % subjektivního zlepšení a „adekvátní zkouška“ bude definována jako nejméně 4 týdny léčby s použitím alespoň minimální dávka antidepresiva doporučená výrobcem v označení výrobku)
  6. DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu nebo látkách, s výjimkou závislosti na nikotinu, do tří měsíců před screeningem
  7. Jakákoli anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií
  8. Pozitivní toxikologický screening moči na jakoukoli zneužívanou drogu nebo vyloučenou medikaci při screeningu. Opiátové léky proti bolesti užívané kvůli zdravotnímu stavu jsou osvobozeny od potřeby negativního opiátového screeningu.
  9. Klinicky významné lékařské nebo neurologické onemocnění, podle posouzení hlavního zkoušejícího, které by zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků
  10. Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu

12. Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, metodu dvojité bariéry, partnerskou sterilizaci).

13. Jakákoli abnormalita screeningové laboratoře, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou 14. QTc interval na screeningovém EKG ≥ 450 ms. 15. Užívání jakýchkoli vyloučených léků (viz bod 6.7 níže), které nelze přerušit během fáze screeningu 16. Předchozí selhání odpovědi na léčbu citalopramem, které by podle úsudku zkoušejícího představovalo adekvátní studii u MDD 17. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před screeningem 18. Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, kovových cévních svorek nebo stentů, umělých srdečních chlopní, určitých druhů protéz, zařízení na stimulaci mozku, implantovaných lékových pump, ušních implantátů, očních implantátů nebo známých kovových úlomků v očích, vystavení šrapnelu nebo kovové piliny (zranění ve vojenských bojích, klempíři, svářeči a další), transdermální systémy pro podávání léků a určitá tetování metalickým inkoustem 19. Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Velká deprese
Účastníci s velkou depresivní poruchou dostávali citalopram 20-40 mg denně po dobu 6 týdnů. MRI skeny byly získány na začátku a ve dnech 3, 7 a 42.
Lék: citalopram
citalopram 20-40 mg denně
Ostatní jména:
  • Celexa
NO_INTERVENTION: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolní účastníci nedostali citalopram a provedli jedno vyšetření magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozího stavu ke dni 3 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 3
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 3 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 3 léčby citalopramem ve skupině s depresí. Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
Změna ze základního stavu na den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozího stavu do dne 7 v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rámci skupiny s depresí
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 7
Odhadovaný průměrný rozdíl (den 7 minus základní linie) v poměru glutamin/glutamát (Gln/Glu) v rostrálním předním cingulárním kortexu, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií od základní linie do dne 7 léčby citalopramem ve skupině s depresí. Změna v metabolitech od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu byla hodnocena náhodnou regresní analýzou, upravenou podle věku a pohlaví, za použití zobecněných odhadových rovnic pro zohlednění korelace pozorování u jednotlivců.
Změna ze základního stavu na den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P. Brennan, M.D., Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-P-001192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení