慢性リンパ性白血病患者におけるベンダムスチン、リツキシマブ、レナリドマイドの組み合わせの安全性と有効性試験 (CLL2P)

包含基準:

1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上。
3. 合計 CIRS スコア ≤ 6 として定義される、関連する併存症のない医学的に適合する患者。
4. 0-2のWHOパフォーマンスステータス。
5. -更新されたIWCLLガイドライン（Hallek et al. 2008）に従って、治療が必要なCLLの確定診断（活動性疾患を伴うBinet CまたはA / B）。
6. 平均余命 > 12 週間。
7. -少なくとも1回、ただし3回以下の以前のレジメンの後の再発または難治性疾患。 以前にベンダムスチン（リツキシマブの有無にかかわらず）を投与された患者は、少なくとも 6 か月の反応期間で少なくとも部分的な反応があったに違いありません。
8. CLL 治療、大手術、または CLL の放射線照射が、この研究への登録の 4 週間以上前に完了していた。 患者は、以前の治療の結果として生じた急性の副作用から回復している必要があります。
9. -患者は、このプロトコルで指定されているように、適切な抗凝固療法を受けることができ、喜んで受けます。
10. -総ビリルビン、AST、およびALT ≤2で示される適切な肝機能 患者の腫瘍に直接起因する場合を除き、施設のULN値。
11. -CockcroftとGaultの修正式に従って計算されるか、または24時間尿収集後に直接測定されるクレアチニンクリアランス> 60ml /分。
12. -ANC > 1500/μl および血小板数 > 75.000/μl, 減少が CLL の骨髄関与によるものでない限り
13. -血清学的B型肝炎検査陰性、C型肝炎RNA検査陰性、登録前6週間以内のHIV検査陰性。
14. -出産の可能性のある女性（FOCP）は、治験薬に催奇形性のリスクがあることを理解し、使用に同意する必要があり、治験薬を開始する4週間前に中断することなく効果的な避妊法を遵守できる必要があります治験薬療法（投与中断を含む）無月経であっても、治験薬治療終了後6ヶ月間。 これは、被験者が毎月確認された絶対的かつ継続的な禁欲を約束しない限り適用されます。

除外基準:

1. -CLLに対して3つ以上の以前のレジメンで以前に治療されました。
2. -CLLの既知の中枢神経系（CNS）関与。
3. リヒター症候群などのより悪性度の高い B 細胞がんに進行した患者、または B-PLL と診断された患者。
4. -使用された治験薬および/またはサリドマイドへの暴露後のアナフィラキシーの病歴。
5. -実験室TLSのCairo-Bishop定義によるTLSの証拠（被験者は、電解質異常の修正時に登録される場合があります）。
6. -別の臨床試験への参加および/または治験薬の使用または同時抗がん治療 登録の最後の4週間以内。
7. 結核、精神障害、深刻な心機能能力 (ニューヨーク心臓協会分類で定義されているクラス III または IV)、重度の糖尿病、重度の高血圧、肺疾患 (低酸素血症を伴う COPD)、または主要な臓器の機能不全を含む、その他の重度の併発疾患研究に参加する患者の能力を妨げる可能性があります。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. -研究の完了または必要なフォローアップを妨げる研究登録時の状況。
10. -登録前の過去5年以内に治療を必要とする活動性の二次性悪性腫瘍（基底細胞癌または手術によって治癒的に治療された悪性腫瘍を除く）。
11. アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症。
12. -経口コルチコステロイドの長期使用を必要とする病状（> 1か月）。
13. 脳機能障害、法的無能力。
14. -製品特性の要約または治験責任医師のパンフレットに従って禁忌の患者。
15. -スポンサー（ケルン大学）または研究サイトの従業員である患者。
16. 法的または公式の命令によって施設に配置された人。