만성림프구성백혈병 환자에서 Bendamustine, Rituximab 및 Lenalidomide 병용요법의 안전성 및 유효성 시험 (CLL2P)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.
2. 18세 이상.
3. 총 CIRS 점수 ≤ 6으로 정의되는 관련 동반 질환 없이 의학적으로 적합한 환자.
4. 0-2의 WHO 성능 상태.
5. 업데이트된 IWCLL 가이드라인(Hallek et al. 2008)에 따라 치료가 필요한 CLL(활성 질환이 있는 Binet C 또는 A/B) 진단이 확인되었습니다.
6. 기대 수명 > 12주.
7. 최소 1회 이상 3회 이하의 이전 요법 후 재발 또는 불응성 질환. 이전에 벤다무스틴(리툭시맙 포함 또는 불포함)을 투여받은 환자는 최소 6개월의 반응 지속 기간과 함께 적어도 부분 반응이 있어야 합니다.
8. CLL 요법, 대수술 또는 CLL에 대한 방사선 조사는 본 연구에 등록하기 > 4주 전에 완료되었습니다. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
9. 환자는 이 프로토콜에 명시된 대로 적절한 항응고제를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
10. 환자의 종양에 직접적으로 기인하지 않는 한 총 빌리루빈, AST 및 ALT ≤2 기관 ULN 값으로 표시되는 적절한 간 기능.
11. Cockcroft 및 Gault의 수정된 공식에 따라 계산되거나 24시간 소변 수집 후 직접 측정된 크레아티닌 청소율 >60ml/min.
12. ANC > 1500/µl 및 혈소판 수 > 75.000/µl, CLL의 골수 침범으로 인한 감소가 아닌 한
13. 혈청학적 B형 간염 검사 음성, C형 간염 RNA 검사 음성, 등록 전 6주 이내에 HIV 검사 음성.
14. 가임 여성(FOCP)은 연구 약물에 기형 유발 위험이 있음을 이해하고 사용에 동의해야 하며 연구 약물 치료를 시작하기 4주 전에 중단 없이 효과적인 피임을 준수할 수 있어야 합니다(용량 중단 포함). 무월경이더라도 연구 약물 요법 종료 후 6개월 동안. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다.

제외 기준:

1. 이전에 CLL에 대해 3개 이상의 이전 요법으로 치료를 받았습니다.
2. CLL의 알려진 중추신경계(CNS) 침범.
3. 리히터 증후군과 같은 보다 공격적인 B 세포 암으로 진행되었거나 B-PLL로 진단된 환자.
4. 사용된 연구 약물 및/또는 탈리도마이드에 노출된 후 아나필락시스의 병력.
5. 실험실 TLS의 Cairo-Bishop 정의에 따른 TLS의 증거(피험자는 전해질 이상 교정 시 등록될 수 있음).
6. 등록 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 물질 또는 동시 항암 치료의 사용.
7. 결핵, 정신 장애, 심각한 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 분류에서 정의한 클래스 III 또는 IV), 중증 당뇨병, 중증 고혈압, 폐 질환(저산소혈증을 동반한 COPD) 또는 주요 장기 기능 부전을 포함한 기타 중증 동시 질환 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
8. 임산부 또는 수유부.
9. 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 연구 시작 시점의 모든 상황.
10. 등록 전 마지막 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(기저 세포 암종 또는 수술로 근치적으로 치료되는 악성 종양 제외).
11. 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
12. 경구 코르티코스테로이드의 장기간 사용(> 1개월)이 필요한 의학적 상태.
13. 대뇌 기능 장애, 법적 무능력.
14. 제품 특성 요약 또는 연구자 브로셔에 따라 금기 사항이 있는 환자.
15. 후원자(University of Cologne) 또는 연구 기관의 직원인 환자.
16. 법적 또는 공식 명령에 의해 시설에 배치된 사람.