クローン病の小児における維持療法の 2 つのレジメンの有効性と安全性

研究プロジェクトのスクリーニング (Days -14 do 0): 実験室および内視鏡検査 (Day 0 の 3 か月前まで) の結果を取得して、包含/除外基準を確認します。

パート A (1 日目から 71 日目): インフリキシマブ 5 mg/kg を 3 回投与する導入療法を 1 - 15 - 43 日目に適用します。 同時にステロイドを投与されている患者では、71 日までステロイド漸減が行われます。 71日目に臨床（PCDAI）および内視鏡評価が行われます。 臨床反応のない患者は、フォローアップ監視グループの資格があります。 臨床反応が存在する患者は、維持療法の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

1. インフリキシマブと免疫調節 2. インフリキシマブ単独

パート B (10 ～ 54 週): 両方のグループの患者は、14、22、30、38、46 週に来院予定です。 インフリキシマブの注入と臨床検査は、各訪問で行われます。 54週目に臨床（PCDAI）および内視鏡評価が行われます。

フォローアップ: 最後の訪問から 4 週間後 - SAE モニタリング 研究の目的

この研究の目的は、7～17歳のクローン病患者におけるインフリキシマブの3回投与による導入療法の有効性を確認し、維持療法の2つのレジメンの有効性と安全性を比較することです。

1. 免疫調節を伴うインフリキシマブ

2. インフリキシマブ単独 治療レジメンにおける薬物投与。

   インフリキシマブ: 5 mg/kg mc 2 時間以上持続する静脈内注入。 アザチオプリン: 1,5 - 3 mg/kg/24h メトトレキサート: 10 - 25 mg/週

   安全性評価

   AEおよびSAEモニタリングは、研究の全期間にわたって実施されます

   有効性評価

   一次エンドポイント

   パート A:

   • 臨床反応として定義: PCDAI ≥ 15 ポイントの減少および PCDAI が 30 ポイント未満

   • 寛解の定義: PCDAI ≤ 10 ポイント

   パート B:

   • 以下のように定義される臨床反応の喪失：

   PCDAIが15ポイント以上増加またはPCDAI > 30ポイント

   二次エンドポイント

   パート A:

   • ステロイド中止までの時間

   パート B:

   • 維持療法の増加/変更の必要性

   o 手術

   o インフリキシマブ用量の増加

   • 免疫調節薬の投与量の増加
   • ステロイド誘導

   統計的方法

   • ITT分析
   • 主要評価項目: chi2 検定、Kaplan-Meier 分析
   • 副次評価項目: chi2 検定、Kaplan-Meier 分析、U Mann-Whitney 分析