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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erhaltungstherapien bei Kindern mit Morbus Crohn

2. April 2012 aktualisiert von: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit drei Dosen Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 7 bis 17 Jahren – multizentrische offene Studie. Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erhaltungstherapieschemata bei Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 7 bis 17 Jahren – multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit drei Dosen Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 7 bis 17 Jahren und ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erhaltungstherapien:

  1. Infliximab mit Immunmodulation
  2. Infliximab allein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening des Studienprojekts (Tage -14 bis 0): Labor- und endoskopische (bis zu drei Monate vor Tag 0) Ergebnisse werden eingeholt, um sie anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen.

Teil A (Tage 1 bis 71): Eine Induktionstherapie mit 3 Dosen Infliximab 5 mg/kg wird an den Tagen 1 – 15 – 43 angewendet. Gleichzeitig wird bei Patienten, die Steroide erhalten, das Ausschleichen der Steroide bis zum 71. Tag durchgeführt. An Tag 71 erfolgt eine klinische (PCDAI) und endoskopische Untersuchung. Patienten ohne klinisches Ansprechen werden für die Follow-up-Überwachungsgruppe qualifiziert. Patienten mit vorhandenem klinischem Ansprechen werden randomisiert in zwei Gruppen der Erhaltungstherapie eingeteilt:

1. Infliximab mit Immunmodulation 2. Infliximab allein

Teil B (Wochen 10 - 54): Der Patient beider Gruppen hat geplante Besuche in den Wochen 14, 22, 30, 38, 46. Infliximab-Infusionen und Labortests werden bei jedem Besuch durchgeführt. In Woche 54 werden klinische (PCDAI) und endoskopische Untersuchungen durchgeführt.

Nachsorge: 4 Wochen nach dem letzten Besuch – SAE-Überwachung Ziel der Studie

Das Ziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit drei Dosen Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 7 bis 17 Jahren und ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Erhaltungstherapien:

  1. Infliximab mit Immunmodulation

  2. Infliximab allein Arzneimitteldosierung in Therapieschemata.

    Infliximab: 5 mg/kg mc Bei intravenöser Infusion mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden. Azathioprin: 1,5 - 3 mg/kg/24h Methotrexat: 10 - 25 mg/Woche

    Sicherheitsbewertung

    AE- und SAE-Überwachung wird während des gesamten Zeitraums der Studie durchgeführt

    Wirksamkeitsbewertung

    Primärer Endpunkt

    Teil A:

    • Klinisches Ansprechen definiert als: Abnahme von PCDAI ≥ 15 Punkte UND PCDAI weniger als 30 Punkte

    • Remission definiert als: PCDAI ≤ 10 Punkte

    Teil B:

    • Verlust des klinischen Ansprechens definiert als:

    Erhöhung des PCDAI um mehr als 15 Punkte ODER PCDAI > 30 Punkte

    Sekundäre Endpunkte

    Teil A:

    • Zeit bis zum Absetzen der Steroide

    Teil B:

    • Notwendigkeit einer Erhöhung/Änderung der Erhaltungstherapie mit

    o Chirurgie

    o Erhöhung der Infliximab-Dosis

    • Erhöhung der Dosis des Immunmodulators
    • Steroidinduktion

    statistische Methoden

    • ITT-Analyse
    • Primäre Endpunkte: Chi2-Tests, Kaplan-Meier-Analyse
    • Sekundäre Endpunkte: Chi2-Tests, Kaplan-Meier-Analyse, U Mann-Whitney-Analyse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Morbus Crohn (PCDAI in der Anamnese über 51 Punkte), mit PCDAI aktuell über 30 Punkten, ohne oder mit fehlendem Ansprechen auf vorangegangene Therapien (außer Biologika). Patienten können aktive Fisteln haben.
  2. Effiziente Verhütungsmethoden bei Patientinnen im gebärfähigen Alter während des Studienzeitraums und sechs Monate danach.
  3. Die Patienten werden in Teil B der Studie aufgenommen, unabhängig davon, ob sie Teil A mit klinischer Remission oder klinischem Ansprechen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Infliximab
  2. Schwangerschaft und Stillzeit
  3. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektion: Sepsis, opportunistische Infektionen, aktives CMV, Yersinia pseudotuberculosis, Pneumocystis carini, atypische Mykobakteriose
  4. VZV-Infektion, Hepatitis, Lungenentzündung während 3 Monaten vor Tag 0 der Studie
  5. Panzytopenie und aplastische Anämie
  6. mäßige und schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) oder instabile koronare Herzkrankheit
  7. chronische Lungeninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, chronische Leberinsuffizienz
  8. HIV infektion
  9. Vorhandensein schwerer Erkrankungen des Nervensystems oder schwerer endokrinologischer, hämatologischer, psychiatrischer Erkrankungen.
  10. Demyelinisierungssyndrom oder Symptome, die einem Demyelinisierungssyndrom ähneln
  11. Bösartige oder prämaligne Zustände während 5 Jahren vor Tag 0 der Studie.
  12. Derzeit liegt eine schwere Infektion vor
  13. Malignität derzeit vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IFX-TG
Arzneimittel: Infliximab mit Azathioprin (IIFX + AZA)
Infliximab mit Azathioprin während der gesamten einjährigen Studie
Aktiver Komparator: IFX allein
Arzneimittel: Infliximab (IFX allein)
Infliximab kontinuierlich; Azathioprin wurde in der 26. Woche abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 14 Wochen und ein Jahr
14 Wochen und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endoskopische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 14 Wochen und ein Jahr
14 Wochen und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP CZD 2008-01-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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