Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów terapii podtrzymującej u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej trzema dawkami infliksymabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku 7-17 lat, wieloośrodkowe badanie otwarte. Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia podtrzymującego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku 7-17 lat, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności terapii indukcyjnej trzema dawkami infliksymabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku 7-17 lat oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia podtrzymującego:

  1. Infliksymab z immunomodulacją
  2. Infliksymab sam

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badawczy Badanie przesiewowe (dni -14 do 0): Uzyskane zostaną wyniki laboratoryjne i endoskopowe (do trzech miesięcy przed dniem 0) w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Część A (dni od 1 do 71): Terapia indukcyjna 3 dawkami infliksymabu 5 mg/kg zostanie zastosowana w dniach 1-15-43. Równocześnie u pacjentów otrzymujących steroidy, do 71. dnia zostanie przeprowadzone stopniowe zmniejszanie dawki steroidów. W dniu 71 zostanie przeprowadzona ocena kliniczna (PCDAI) i endoskopowa. Pacjenci bez odpowiedzi klinicznej zostaną zakwalifikowani do grupy obserwacji kontrolnej. Pacjenci z obecną odpowiedzią kliniczną zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia podtrzymującego:

1. Infliksymab z immunomodulacją 2. Sam infliksymab

Część B (tygodnie 10–54): Pacjenci z obu grup będą mieli zaplanowane wizyty w tygodniach 14, 22, 30, 38, 46. Na każdej wizycie wykonywane będą infuzje infliksymabu oraz badania laboratoryjne. W 54. tygodniu zostanie przeprowadzona ocena kliniczna (PCDAI) i endoskopowa.

Kontrola: 4 tygodnie po ostatniej wizycie - monitorowanie SAE Cel badania

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności terapii indukcyjnej trzema dawkami infliksymabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku 7-17 lat oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia podtrzymującego:

  1. Infliksymab z immunomodulacją

  2. Infliksymab w monoterapii Dawkowanie leku w schematach terapeutycznych.

    Infliksymab: 5 mg/kg mc W infuzji dożylnej trwającej ponad 2 godz. Azatiopryna: 1,5 - 3 mg/kg/24h Metotreksat: 10 - 25 mg/tydzień

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowanie AE i SAE będzie prowadzone przez cały okres badania

    Ocena skuteczności

    Główny punkt końcowy

    Część A:

    • Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako: spadek PCDAI ≥ 15 punktów ORAZ PCDAI poniżej 30 punktów

    • Remisja określona jako: PCDAI ≤ 10 punktów

    Część B:

    • Utrata odpowiedzi klinicznej zdefiniowana jako:

    Wzrost PCDAI o więcej niż 15 punktów LUB PCDAI > 30 punktów

    Drugorzędowe punkty końcowe

    Część A:

    • Czas do odstawienia sterydów

    Część B:

    • Konieczność zwiększenia/zmiany terapii podtrzymującej

    Chirurgia

    o Zwiększenie dawki infliksymabu

    • Zwiększenie dawki immunomodulatora
    • Indukcja sterydów

    metody statystyczne

    • Analiza IT
    • Pierwszorzędowe punkty końcowe: testy chi2, analiza Kaplana-Meiera
    • Drugorzędowe punkty końcowe: testy chi2, analiza Kaplana-Meiera, analiza U Manna-Whitneya

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI w wywiadzie powyżej 51 punktów), z PCDAI obecnie powyżej 30 punktów, bez lub z utratą odpowiedzi na wcześniejsze leczenie (poza lekami biologicznymi). Pacjenci mogą mieć czynne przetoki.
  2. Skuteczne metody antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym w okresie badania i 6 miesięcy po nim.
  3. Pacjenci zostaną włączeni do Części B badania niezależnie od tego, czy zakończą Część A z remisją kliniczną, czy z odpowiedzią kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na infliksymab
  2. Ciąża i karmienie piersią
  3. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenie: posocznica, zakażenia oportunistyczne, aktywna CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, mykobakterioza atypowa
  4. Zakażenie VZV, zapalenie wątroby, zapalenie płuc w ciągu 3 miesięcy przed dniem 0 badania
  5. pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna
  6. umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) lub niestabilna choroba niedokrwienna serca
  7. przewlekła niewydolność płuc, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby
  8. Zakażenie wirusem HIV
  9. Obecność ciężkich chorób układu nerwowego lub ciężkich chorób endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych.
  10. Zespół demielinizacyjny lub objawy przypominające zespół demielinizacyjny
  11. Nowotwór złośliwy lub stany przednowotworowe w ciągu 5 lat przed dniem 0 badania.
  12. Obecnie występuje ciężka infekcja
  13. Nowotwór obecny obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IFX TG
Lek: Infliksymab z azatiopryną (IIFX + AZA)
Infliksymab z azatiopryną podczas całego rocznego badania
Aktywny komparator: Tylko IFX
Lek: Infliksymab (sam IFX)
Infliksymab w sposób ciągły; azatiopryna ustała w 26 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: 14 tydzień i rok
14 tydzień i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 14 tydzień i rok
14 tydzień i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Memorial Health Institute, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IP CZD 2008-01-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami