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健康なボランティアにおけるメトホルミン グリシネートの安全性と pK プロファイルを評価するための臨床試験 (NTC00940472)

2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

メトホルミン グリシネート 620 mg、1240 mg、2480 mg、およびメトホルミン クロルハイドレート 1000 mg の安全性、忍容性、および PK-PD プロファイルを評価する無作為化臨床試験。単回投与、複数回投与、および食物摂取後。

Metformin Glycinate は、2 型糖尿病の治療薬候補として開発された新規ビグアナイド化合物です。 グリシン酸メトホルミンは、2型糖尿病のナイーブ患者の代謝制御を改善することがわかった.

この研究の目的は、ステップAで1回の単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの安全性、忍容性、およびpKプロファイルを評価することです。ステップAには25人のボランティアが含まれます。

ステップ B の目的は、8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID の安全性、忍容性、および pK プロファイルを評価することです。 ステップ B には 24 人のボランティアが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢。
  • 体重が正常範囲内（ケトレ指数21～26）（体重（kg）/身長（m2））。
  • 適切な身体診察と病歴
  • 器質的および精神的障害なし
  • 通常の血圧、脈拍数、体温、心電図。
  • Santa Creu I Sant Pau 病院の生化学検査室の基準検査値によると、正常値内の検査室検査。 ICIM-SANT PAUの臨床スタッフの臨床基準に従って変更が許可されます
  • -経口避妊薬と陰性の尿妊娠検査以外の適切な避妊予防措置を講じた出産の可能性のある女性。
  • -この研究開始前の過去2か月以内に他の臨床試験に参加していません。
  • -この研究の開始前の過去4週間以内に献血はありません。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用。
  • 覚醒剤飲料の消費者 (> 5 コーヒー、紅茶、コーラ飲料)。
  • 喫煙者 (> 10 本の葉巻)。
  • 薬物アレルギーや過敏症の前例
  • -この研究の前の過去15日以内の他の薬の摂取。
  • -HIV、HBV、またはHCV陽性。
  • 慢性疾患（心血管、呼吸器、内分泌、胃腸、血液、神経など）。
  • -この研究の開始前の過去6か月以内の以前の手術。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、経口避妊薬以外の適切な避妊措置を講じていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 620mg
620mg 単回経口投与
薬：ステップ A: グリシン酸メトホルミン 620 mg 単回投与
グリシン酸メトホルミン 620 mg 単回投与
実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 1240mg
1240mg 単回経口投与
薬：ステップ A: グリシン酸メトホルミン 1240 mg 単回投与
グリシン酸メトホルミン 1240 mg 単回投与
実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 2480mg
2480mg 単回経口投与
薬：ステップ A: グリシン酸メトホルミン 2480 mg 単回投与
グリシン酸メトホルミン 2480 mg 単回投与
アクティブコンパレータ：ステップA：メトホルミン塩酸塩 1000mg
1000mg 単回経口投与
薬：ステップA：塩酸メトホルミン1000mg単回
メトホルミン塩酸塩 1000mg 単回投与
実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン1240mg、食事摂取
1240mg 食物摂取後に経口で単回投与
薬：ステップA：グリシン酸メトホルミン1240mg、食事摂取
メトホルミングリシネート 1240mg、食事摂取
実験的：ステップ B: グリシン酸メトホルミン 620 mg BID
8 日間 620mg BID
薬：ステップ B: グリシン酸メトホルミン 620 mg BID
グリシン酸メトホルミン 620 mg BID、8 日間
アクティブコンパレータ：ステップ B: 塩酸メトホルミン 500 mg BID
500mg 錠 BID 8 日間
薬：ステップ B: 塩酸メトホルミン 500 mg BID
メトホルミン塩酸塩 500 mg BID、8 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ A: メトホルミン グリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD の単回投与後の有害事象の数
時間枠：35日

忍容性:

  • 有害事象、
  • 収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温
  • 脈拍数と心電図の変化
  • 血液学、血漿化学、および尿分析の変化
35日
ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID の有害事象の数
時間枠：25日

忍容性:

  • 有害事象、
  • 収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温
  • 脈拍数と心電図の変化
  • 血液学、血漿化学、および尿分析の変化
25日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ステップ A: メトホルミン塩化水素 1000 mg QD を 1 回投与した後のメトホルミングリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD のバイオアベイラビリティ (AUC)。
時間枠：36時間
36時間
ステップ A: 620 mg、1240 mg、および 2480 強度のメトホルミン グリシネートの線形および用量比例 (AUC) 薬物動態
時間枠：36時間
36時間
ステップ A: 空腹時および脂肪分の多い朝食摂取後のメトホルミン グリシネート 1240 mg QD のバイオアベイラビリティ (AUC)
時間枠：36時間
36時間
ステップA：単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの薬物動態プロファイル（AUC）、およびメトホルミン塩酸塩1000mg QDの薬物動態プロファイル。
時間枠：36時間
36時間
ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシン酸塩 620 mg BID のバイオアベイラビリティ (AUC) およびメトホルミン塩酸塩 500 mg BID のバイオアベイラビリティ。
時間枠：8日
8日
ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620mg BID の薬物動態プロファイル (AUC)
時間枠：8日
8日
ステップ A: メトホルミン塩化水素 1000 mg QD を 1 回投与した後のメトホルミングリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD のバイオアベイラビリティ (Cmax)。
時間枠：36時間
36時間
ステップ A: 620 mg、1240 mg、および 2480 強度のメトホルミン グリシネートの線形および用量比例薬物動態 (Cmax)
時間枠：36時間
36時間
ステップ A: 空腹時および脂肪分の多い朝食摂取後のメトホルミン グリシネート 1240 mg QD のバイオアベイラビリティ (Cmax)
時間枠：36時間
36時間
ステップA：単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの薬物動態プロファイル（Cmax）、およびメトホルミン塩酸塩1000mg QDの薬物動態プロファイル。
時間枠：36時間
36時間
ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID のバイオアベイラビリティ (Cmax) およびメトホルミン塩酸塩 500 mg BID のバイオアベイラビリティ。
時間枠：8日
8日
ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620mg BID の薬物動態プロファイル (Cmax)
時間枠：8日
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rosa M Antonijoan, MD、Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NTC00940472

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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