Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus metformiiniglysinaatin turvallisuuden ja pK-profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (NTC00940472)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Satunnaistettu kliininen tutkimus metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg, 2480 mg ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-PD-profiilin arvioimiseksi kerta-annoksena, toistuvasti ja ruokailun jälkeen.

Metformiiniglysinaatti on uusi biguanidiyhdiste, joka on kehitetty mahdolliseksi kandidaatiksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Metformiiniglysinaatin havaittiin parantavan aineenvaihdunnan hallintaa aiemmin hoitamattomilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Metformin Glycinate 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD turvallisuutta, siedettävyyttä ja pK-profiilia yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen vaiheessa A. Vaiheeseen A otetaan mukaan 25 vapaaehtoista.

Vaiheessa B tavoitteena on arvioida metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta, siedettävyyttä ja pK-profiilia, kun sitä on annettu toistuvasti 8 päivän ajan. Vaiheeseen B tulee mukaan 24 vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Paino normaaleissa rajoissa (Quetelet-indeksi välillä 21-26) (paino (kg)/pituus (m2).
  • Riittävä fyysinen tutkimus ja kliininen historia
  • Ei orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Normaali verenpaine, pulssi, lämpötila ja EKG.
  • Laboratoriotesti normaaliarvojen sisällä Santa Creu I Sant Paun sairaalan biokemian laboratorion viitelaboratorioissa. Muutokset sallitaan ICIM-SANT PAU:n kliinisen henkilöstön kliinisten kriteerien mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittävät ehkäisytoimenpiteet, muut kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet ja negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Ei osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden edellisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Ei verenluovutusta neljän edellisen viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Piristysjuomien (> 5 kahvia, teetä, kolajuomaa) kuluttaja.
  • Tupakoitsijat (> 10 sikaria).
  • Lääkeallergian tai yliherkkyyden ennakkotapaukset
  • Kaikkien muiden lääkkeiden nauttiminen viimeisten 15 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Positiivinen HIV, HBV tai HCV.
  • Krooniset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselimet, endokriiniset, maha-suolikanavan, hematologiset, neurologiset tai muut).
  • Aikaisempi leikkaus kuuden edellisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 620 mg
620 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 620 mg kerta-annos
metformiiniglysinaatti 620 mg kerta-annos
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg
1240 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg kerta-annos
metformiiniglysinaatti 1240 mg kerta-annos
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 2480 mg
2480 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 2480 mg kerta-annos
metformiiniglysinaatti 2480 mg kerta-annos
Active Comparator: Vaihe A: metformiinihydrokloridi 1000 mg
1000 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Vaihe A: metformiinihydrokloridi 1000 mg kerta-annos
metformiinikloorihydraatti 1000 mg kerta-annos
Kokeellinen: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruoan saanti
1240 mg kerta-annos suun kautta ruokailun jälkeen
Lääke: Vaihe A: metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruoan saanti
metformiiniglysinaatti 1240 mg, ruokailu
Kokeellinen: Vaihe B: metformiiniglysinaatti 620 mg BID
620 mg BID 8 päivän ajan
Lääke: Vaihe B: metformiiniglysinaatti 620 mg BID
metformiiniglysinaatti 620 mg BID, 8 päivää
Active Comparator: Vaihe B: metformiinihydrokloridi 500 mg BID
500 mg tabletteja BID 8 päivän ajan
Lääke: Vaihe B: metformiinihydrokloridi 500 mg BID
metformiinikloorihydraatti 500 mg BID, 8 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD haittatapahtumien lukumäärä yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 päivää

siedettävyys:

  • vastoinkäymiset,
  • systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja lämpötila
  • syke ja EKG-muutokset
  • muutokset hematologiassa, plasmakemiassa ja virtsaanalyyseissä
35 päivää
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa haittavaikutusten lukumäärä usean annoksen antamisen jälkeen 8 päivän aikana
Aikaikkuna: 25 päivää

siedettävyys:

  • vastoinkäymiset,
  • systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja lämpötila
  • syke ja EKG-muutokset
  • muutokset hematologiassa, plasmakemiassa ja virtsaanalyyseissä
25 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD biologinen hyötyosuus (AUC) yhden kerta-annoksen annon jälkeen metformiinikloorihydraatin 1000 mg QD kanssa.
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg ja 2480 vahvuuden lineaarinen ja annokseen suhteutettu (AUC) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin biologinen hyötyosuus (AUC) 1240 mg QD paastonneilla koehenkilöillä ja rasvaisen aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokineettinen profiili (AUC) yhden kerta-annoksen annon jälkeen ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin hyötyosuus (AUC) 620 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinikloorihydraatin hyötyosuus 500 mg kahdesti vuorokaudessa useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan.
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettinen profiili (AUC) useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD biologinen hyötyosuus (Cmax) yhden kerta-annoksen antamisen jälkeen metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD kanssa.
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg, 1240 mg ja 2480 vahvuuden lineaarinen ja annokseen suhteutettu farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 1240 mg QD biologinen hyötyosuus (Cmax) paastonneilla koehenkilöillä ja rasvaisen aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe A: Metformiiniglysinaatin 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD farmakokineettinen profiili (Cmax) yhden kerta-annoksen annon jälkeen ja metformiinikloorihydraatin 1 000 mg QD farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin biologinen hyötyosuus (Cmax) 620 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinikloorihydraatin hyötyosuus 500 mg kahdesti vuorokaudessa useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan.
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Vaihe B: Metformiiniglysinaatin 620 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokineettinen profiili (Cmax) useiden annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NTC00940472

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia