Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i profil pK glicynianu metforminy u zdrowych ochotników (NTC00940472)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK-PD glicynianu metforminy 620 mg, 1240 mg, 2480 mg i chlorowodorku metforminy 1000 mg w jednej dawce pojedynczej, dawce wielokrotnej i po spożyciu posiłku.

Glicynian metforminy to nowy związek biguanidowy opracowany jako potencjalny kandydat do leczenia cukrzycy typu 2. Stwierdzono, że glicynian metforminy poprawia kontrolę metaboliczną u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu pK glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podaniu pojedynczej dawki, w etapie A. W etapie A zostanie włączonych 25 ochotników.

Celem etapu B jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu pK glicynianu metforminy w dawce 620 mg BID po wielokrotnym podaniu dawki przez 8 dni. W kroku B zostanie włączonych 24 ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Waga w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 21 a 26) (waga (kg)/wzrost (m2).
  • Odpowiednie badanie fizykalne i historia kliniczna
  • Brak zaburzeń organicznych i psychicznych
  • Normalne ciśnienie krwi, tętno, temperatura i EKG.
  • Test laboratoryjny w granicach normy zgodnie z referencyjnymi wartościami laboratoryjnymi laboratorium biochemicznego szpitala Santa Creu I Sant Pau. Dopuszczalne będą zmiany według kryteriów klinicznych personelu klinicznego ICIM-SANT PAU
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednie środki antykoncepcyjne inne niż doustne środki antykoncepcyjne i ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Brak oddania krwi w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu.
  • Konsument napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat, napojów typu cola).
  • Palacze (> 10 cygar).
  • Precedensy alergii lub nadwrażliwości na leki
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków w ciągu ostatnich 15 dni przed tym badaniem.
  • Pozytywny HIV, HBV lub HCV.
  • Choroby przewlekłe (sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne lub inne).
  • Wcześniejsza operacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych innych niż doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 620 mg
620 mg pojedynczej dawki doustnie
Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 620 mg
glicynian metforminy 620 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg
1240 mg pojedyncza dawka doustnie
Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 1240 mg
glicynian metforminy 1240 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 2480 mg
2480 mg pojedynczej dawki doustnie
Lek: Krok A: pojedyncza dawka glicynianu metforminy 2480 mg
glicynian metforminy 2480 mg pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Krok A: chlorowodorek metforminy 1000 mg
Pojedyncza dawka 1000 mg doustnie
Lek: Krok A: chlorowodorek metforminy 1000 mg pojedyncza dawka
chlorowodorek metforminy 1000 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
Pojedyncza dawka 1240 mg doustnie po posiłku
Lek: Krok A: glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
glicynian metforminy 1240 mg, spożycie pokarmu
Eksperymentalny: Krok B: glicynian metforminy 620 mg BID
620 mg BID przez 8 dni
Lek: Krok B: glicynian metforminy 620 mg BID
glicynian metforminy 620 mg BID, 8 dni
Aktywny komparator: Krok B: chlorowodorek metforminy 500 mg BID
Tabletki 500mg BID przez 8 dni
Lek: Krok B: chlorowodorek metforminy 500 mg BID
chlorowodorek metforminy 500 mg BID, 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krok A: Liczba działań niepożądanych glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD, po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 35 dni

Tolerancja:

  • zdarzenia niepożądane,
  • skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperaturę
  • tętno i zmiany w EKG
  • zmiany w hematologii, chemii osocza i analizach moczu
35 dni
Krok B: Liczba zdarzeń niepożądanych glicynianu metforminy 620 mg BID po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 25 dni

Tolerancja:

  • zdarzenia niepożądane,
  • skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i temperaturę
  • tętno i zmiany w EKG
  • zmiany w hematologii, chemii osocza i analizach moczu
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap A: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki z chlorowodorkiem metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Farmakokinetyka liniowa i proporcjonalna do dawki (AUC) glicynianu metforminy o mocy 620 mg, 1240 mg i 2480
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 1240 mg QD u osób na czczo i po spożyciu śniadania bogatego w tłuszcze
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Profil farmakokinetyczny (AUC) glicynianu metforminy 620 mg raz na dobę, 1240 mg raz na dobę, 2480 mg raz na dobę po podaniu pojedynczej dawki oraz profil farmakokinetyczny chlorowodorku metforminy 1000 mg raz na dobę.
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Etap B: Biodostępność (AUC) glicynianu metforminy 620 mg BID i biodostępność chlorowodorku metforminy 500 mg BID, po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Krok B: Profil farmakokinetyczny (AUC) glicynianu metforminy 620 mg dwa razy na dobę po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Etap A: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki z chlorowodorkiem metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Farmakokinetyka liniowa i proporcjonalna do dawki (Cmax) glicynianu metforminy o mocy 620 mg, 1240 mg i 2480
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 1240 mg QD u osób na czczo i po spożyciu bogatego w tłuszcze śniadania
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Krok A: Profil farmakokinetyczny (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg QD, 1240 mg QD, 2480 mg QD po podaniu pojedynczej dawki oraz profil farmakokinetyczny chlorowodorku metforminy 1000 mg QD.
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin
Etap B: Biodostępność (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg BID i biodostępność chlorowodorku metforminy 500 mg BID, po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni.
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Krok B: Profil farmakokinetyczny (Cmax) glicynianu metforminy 620 mg dwa razy na dobę po podaniu dawek wielokrotnych w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rosa M Antonijoan, MD, Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTC00940472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami