健康なボランティアにおけるメトホルミン グリシネートの安全性と pK プロファイルを評価するための臨床試験 (NTC00940472)
2018年1月26日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
メトホルミン グリシネート 620 mg、1240 mg、2480 mg、およびメトホルミン クロルハイドレート 1000 mg の安全性、忍容性、および PK-PD プロファイルを評価する無作為化臨床試験。単回投与、複数回投与、および食物摂取後。
Metformin Glycinate は、2 型糖尿病の治療薬候補として開発された新規ビグアナイド化合物です。 グリシン酸メトホルミンは、2型糖尿病のナイーブ患者の代謝制御を改善することがわかった.
この研究の目的は、ステップAで1回の単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの安全性、忍容性、およびpKプロファイルを評価することです。ステップAには25人のボランティアが含まれます。
ステップ B の目的は、8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID の安全性、忍容性、および pK プロファイルを評価することです。 ステップ B には 24 人のボランティアが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 体重が正常範囲内（ケトレ指数21～26）（体重（kg）/身長（m2））。
- 適切な身体診察と病歴
- 器質的および精神的障害なし
- 通常の血圧、脈拍数、体温、心電図。
- Santa Creu I Sant Pau 病院の生化学検査室の基準検査値によると、正常値内の検査室検査。 ICIM-SANT PAUの臨床スタッフの臨床基準に従って変更が許可されます
- -経口避妊薬と陰性の尿妊娠検査以外の適切な避妊予防措置を講じた出産の可能性のある女性。
- -この研究開始前の過去2か月以内に他の臨床試験に参加していません。
- -この研究の開始前の過去4週間以内に献血はありません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 薬物またはアルコール乱用。
- 覚醒剤飲料の消費者 (> 5 コーヒー、紅茶、コーラ飲料)。
- 喫煙者 (> 10 本の葉巻)。
- 薬物アレルギーや過敏症の前例
- -この研究の前の過去15日以内の他の薬の摂取。
- -HIV、HBV、またはHCV陽性。
- 慢性疾患（心血管、呼吸器、内分泌、胃腸、血液、神経など）。
- -この研究の開始前の過去6か月以内の以前の手術。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、経口避妊薬以外の適切な避妊措置を講じていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 620mg
620mg 単回経口投与
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グリシン酸メトホルミン 620 mg 単回投与
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実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 1240mg
1240mg 単回経口投与
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グリシン酸メトホルミン 1240 mg 単回投与
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実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン 2480mg
2480mg 単回経口投与
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グリシン酸メトホルミン 2480 mg 単回投与
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アクティブコンパレータ：ステップA：メトホルミン塩酸塩 1000mg
1000mg 単回経口投与
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メトホルミン塩酸塩 1000mg 単回投与
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実験的：ステップA：グリシン酸メトホルミン1240mg、食事摂取
1240mg 食物摂取後に経口で単回投与
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メトホルミングリシネート 1240mg、食事摂取
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実験的：ステップ B: グリシン酸メトホルミン 620 mg BID
8 日間 620mg BID
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グリシン酸メトホルミン 620 mg BID、8 日間
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アクティブコンパレータ：ステップ B: 塩酸メトホルミン 500 mg BID
500mg 錠 BID 8 日間
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メトホルミン塩酸塩 500 mg BID、8 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップ A: メトホルミン グリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD の単回投与後の有害事象の数
時間枠：35日
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忍容性:
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35日
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ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID の有害事象の数
時間枠：25日
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忍容性:
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25日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステップ A: メトホルミン塩化水素 1000 mg QD を 1 回投与した後のメトホルミングリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD のバイオアベイラビリティ (AUC)。
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ A: 620 mg、1240 mg、および 2480 強度のメトホルミン グリシネートの線形および用量比例 (AUC) 薬物動態
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ A: 空腹時および脂肪分の多い朝食摂取後のメトホルミン グリシネート 1240 mg QD のバイオアベイラビリティ (AUC)
時間枠：36時間
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36時間
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ステップA：単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの薬物動態プロファイル（AUC）、およびメトホルミン塩酸塩1000mg QDの薬物動態プロファイル。
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシン酸塩 620 mg BID のバイオアベイラビリティ (AUC) およびメトホルミン塩酸塩 500 mg BID のバイオアベイラビリティ。
時間枠：8日
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8日
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ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620mg BID の薬物動態プロファイル (AUC)
時間枠：8日
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8日
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ステップ A: メトホルミン塩化水素 1000 mg QD を 1 回投与した後のメトホルミングリシネート 620 mg QD、1240 mg QD、2480 mg QD のバイオアベイラビリティ (Cmax)。
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ A: 620 mg、1240 mg、および 2480 強度のメトホルミン グリシネートの線形および用量比例薬物動態 (Cmax)
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ A: 空腹時および脂肪分の多い朝食摂取後のメトホルミン グリシネート 1240 mg QD のバイオアベイラビリティ (Cmax)
時間枠：36時間
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36時間
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ステップA：単回投与後のメトホルミングリシネート620mg QD、1240mg QD、2480mg QDの薬物動態プロファイル（Cmax）、およびメトホルミン塩酸塩1000mg QDの薬物動態プロファイル。
時間枠：36時間
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36時間
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ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620 mg BID のバイオアベイラビリティ (Cmax) およびメトホルミン塩酸塩 500 mg BID のバイオアベイラビリティ。
時間枠：8日
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8日
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ステップ B: 8 日間の複数回投与後のメトホルミン グリシネート 620mg BID の薬物動態プロファイル (Cmax)
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rosa M Antonijoan, MD、Centre d'Investigació de Medicaments Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。