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標準化されたヒョウヒダニ (DPT) 抽出物の皮下免疫療法による用量反応研究

2017年4月28日 更新者：Roxall Medicina España S.A

第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験、皮下免疫療法を並行群間およびプラセボ対照で、皮膚食虫症プテロニシヌスに感作された鼻結膜炎±喘息の患者を対象に実施。

当社製品の登録計画の一環として、第 I 相試験を実施した後、本試験はデポー発現における 5 つの異なる用量の皮下免疫療法の有効性を比較するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela、Alicante、スペイン、03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva、Valencia、スペイン、46800
        • Hospital Luis Alcañiz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 患者は18歳から60歳まででなければなりません。
  3. -研究に参加する前の少なくとも2年間にデルマトファゴイデス・プテロニシヌスによって引き起こされた通年性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 研究対象の病態はアレルギー性鼻結膜炎ですが、軽度または中等度の喘息を併発している患者も含まれる可能性があります。
  4. 皮膚プリックテストで直径 3 mm 以上のヤケヒョウヒダニに対する結果が得られた患者。
  5. クラス2（CAP/PHADIA）以上の、ヤケヒョウヒダニに対する特異的免疫グロブリンE（IgE）を有する患者。

  6. 患者は、デルマトファゴイデス・プテロニシヌスに対して単感作であることが好ましい。 多感作患者は、他の感作が以下の原因によって引き起こされた場合にのみ研究に含めることができます。

    • 花粉の季節期間が研究治療と重複しないか、重複する場合でも比IgEレベルがクラス2未満である花粉。
    • 特定の IgE レベルがクラス 2 未満の多年生アレルゲン。
    • 患者と共存しないアレルゲン、または研究期間中に症状を引き起こすほど環境レベルが高くないアレルゲン。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  8. さらに、妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的である場合、この研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 研究に参加する前の2週間に、アレルギー症状を治療するために薬物を安定して継続的に使用している患者。
  2. 患者は、ヤケヒョウヒダニと交差反応性でない限り、他のダニを含む臨床的に関連する他の通年性または季節性アレルゲンに対してクラス2以上の特異的IgEレベルで感作されている。
  3. -試験前の5年間に、試験対象のアレルゲンまたは交差反応性アレルゲンに対する免疫療法を受けた患者、または現在他のアレルゲンに対する免疫療法を受けている患者。
  4. -重度の喘息またはFEV1 < 70%の患者、または研究時または治療開始の直前8週間に吸入または全身コルチコイドによる治療を必要とする喘息の患者。
  5. 免疫疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または研究者が研究を妨げる可能性があると判断したその他の疾患を患っている患者。
  6. アナフィラキシーの既往歴のある患者。
  7. 慢性蕁麻疹の患者。
  8. 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者。
  9. 臨床的に関連のある上気道の奇形を有する患者。
  10. この研究の前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
  11. 三環系抗うつ薬、向精神薬、ベータ遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）で治療を受けている患者。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または出産適齢期にあり、性的に活動的である場合に適切な避妊を行うことに同意せず、外科的に不妊手術を受けているか、子供を産まないためのその他の手段を講じていないことを証明していない女性。
  13. 研究訪問に参加できない患者。
  14. 研究に協力的でない患者、または研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ1
維持用量の0.0625 SPTに達するまで用量を増やします。 その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数
実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ2
維持用量の0.125 SPTに達するまで用量を増やします。 その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数
実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ3
維持用量の0.25 SPTに達するまで用量を増やします。 その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数
実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ4
維持用量の0.5 SPTに達するまで用量を増やします。 その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数
実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ5
維持用量の0.75 SPTに達するまで用量を増やします。 その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数
プラセボコンパレーター：アレルゴバックデポのプラセボ。グループ6
アクティブグループと同じ治療スキーム
生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 1: 0.25 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 2: 0.5 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 3: 1 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

デポ皮下注射用滅菌懸濁液

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 4: 2 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。

以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。

グループ 5: 4 SPT

生物学的：アレゴヴァック デポ

皮下注射用の滅菌懸濁液。

アクティブなグループと同じ管理数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻誘発試験の変化
時間枠：ベースライン（V0）から最終来院（ランダム化後18週間のVF）まで
ベースライン (V0) から最終来院 (FV) までの鼻誘発試験で陽性を示すために必要な DPT 抽出物の濃度の変化。 変化はグループ間（プラセボグループを含む）で比較されます。
ベースライン（V0）から最終来院（ランダム化後18週間のVF）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roxall Medicina España S.A

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Rodríguez, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 主任研究者：Ramón Lleonart, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 主任研究者：Albert Roger, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 主任研究者：Dolores Hernández, MD、Hospital Universitario La Fe
  • 主任研究者：Carmen Vidal, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 主任研究者：Juan A Pagán, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
  • 主任研究者：Carmen Marcos, MD、Hospital Xeral de Vigo
  • 主任研究者：Jose A Navarro, MD、Hospital Donostia
  • 主任研究者：Victoria Moreno, MD、Hospital Blanca Paloma
  • 主任研究者：Luis A Navarro, MD、Hospital Luis Alcañiz
  • 主任研究者：María I Peña, MD、Hospital Vega Baja
  • 主任研究者：Marta Alvariño, MD、Hospital de Manises

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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