Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosis-Wirkungs-Studie mit subkutaner Immuntherapie eines standardisierten Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)-Extrakts

28. April 2017 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Phase II, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit subkutaner Immuntherapie, in Parallelgruppen und placebokontrolliert, bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis ± Asthma, die gegen Dermatophagoides Pteronyssinus sensibilisiert sind.

Als Teil des Registrierungsplans unserer Produkte und nach Durchführung einer Phase-I-Studie wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von 5 verschiedenen Dosen einer subkutanen Immuntherapie in Depotpräsentation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Blanca Paloma
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Triasl i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36024
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Xátiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Luis Alcañiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Die Patienten müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis, hervorgerufen durch Dermatophagoides pteronyssinus, während mindestens 2 Jahren vor der Teilnahme an der Studie. Obwohl es sich bei der untersuchten Pathologie um eine allergische Rhinokonjunktivitis handelt, können auch Patienten eingeschlossen werden, die gleichzeitig leichtes oder mittelschweres Asthma haben.
  4. Patienten, bei denen ein Pricktest durchgeführt wurde, ergaben einen Durchmesser von mindestens 3 mm gegen Dermatophagoides pteronyssinus.
  5. Patienten mit spezifischem Immunglobulin E (IgE) größer oder gleich Klasse 2 (CAP/PHADIA) gegen Dermatophagoides pteronyssinus.

  6. Die Patienten werden vorzugsweise gegen Dermatophagoides pteronyssinus monosensibilisiert. Polysensibilisierte Patienten dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre sonstigen Sensibilisierungen hervorgerufen werden durch:

    • Pollen, deren Saisonzeitraum sich nicht mit der Studienbehandlung überschneidet oder deren spezifische IgE-Werte bei Überschneidung unter Klasse 2 liegen.
    • Mehrjährige Allergene mit spezifischen IgE-Werten unter Klasse 2.
    • Allergene, die nicht mit dem Patienten zusammenleben oder deren Umgebungskonzentration nicht hoch genug ist, um während des Studienzeitraums Symptome hervorzurufen.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, während dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler und kontinuierlicher Einnahme von Medikamenten zur Behandlung ihrer allergischen Erkrankung in den zwei Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie.
  2. Patienten, die gegen andere klinisch relevante ganzjährige oder saisonale Allergene, einschließlich anderer Milben, sensibilisiert sind und über spezifische IgE-Werte größer oder gleich Klasse 2 verfügen, es sei denn, sie reagieren kreuzreaktiv mit Dermatophagoides pteronyssinus.
  3. Patienten, die in den 5 Jahren vor der Studie eine Immuntherapie entweder gegen das getestete Allergen oder ein kreuzreaktives Allergen erhalten haben oder die derzeit eine Immuntherapie gegen ein anderes Allergen erhalten.
  4. Patienten mit schwerem Asthma oder FEV1 < 70 % oder mit Asthma, das zum Zeitpunkt der Studie oder in den 8 Wochen unmittelbar vor Beginn der Behandlung eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikoiden erfordert.
  5. Patienten mit immunologischen, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder mit einer anderen Krankheit, von der die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie.
  7. Patienten mit chronischer Urtikaria.
  8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
  9. Patienten mit klinisch relevanten Fehlbildungen der oberen Atemwege.
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  11. Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Psychopharmaka, Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) behandelt werden.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind und nicht nachgewiesen haben, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden oder über andere Möglichkeiten verfügen, keine Kinder zu gebären.
  13. Patienten, die nicht an Studienbesuchen teilnehmen können.
  14. Patienten, die nicht kooperieren oder die Teilnahme an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 1
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,0625 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 2
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,125 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 3
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,25 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 4
Dosierungen erhöhen, bis die Erhaltungsdosis von 0,5 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Experimental: Allergovac-Depot. Gruppe 5
Erhöhung der Dosierung, bis die Erhaltungsdosis von 0,75 SPT erreicht ist. Anschließend werden 3 Erhaltungsdosen im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen
Placebo-Komparator: Allergovac-Depot-Placebo. Gruppe 6
Das gleiche Behandlungsschema wie bei den aktiven Gruppen
Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depotsuspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 1: 0,25 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 2: 0,5 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 3: 1 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Depot-sterile Suspension zur subkutanen Injektion

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 4: 2 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Depot-Suspension zur subkutanen Injektion.

Erhöhen der Konzentrationen, um die folgenden Erhaltungsdosen zu erreichen:

Gruppe 5: 4 SPT

Biologisch: Allergovac-Depot

Sterile Suspension zur subkutanen Injektion.

Gleiche Anzahl an Administrationen wie die aktiven Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im nasalen Provokationstest
Zeitfenster: vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (VF 18 Wochen nach der Randmisierung)
Variation der Konzentration des DPT-Extrakts, die erforderlich ist, um einen positiven nasalen Provokationstest zu erzielen, vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (FV). Die Veränderungen werden zwischen den Gruppen (einschließlich der Placebogruppe) verglichen.
vom Ausgangswert (V0) bis zum letzten Besuch (VF 18 Wochen nach der Randmisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roxall Medicina España S.A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hauptermittler: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hauptermittler: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hauptermittler: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
  • Hauptermittler: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
  • Hauptermittler: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
  • Hauptermittler: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
  • Hauptermittler: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
  • Hauptermittler: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA--DPT-P2-001
  • 2011-004583-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten