Dose-respons studie med subkutan immunterapi av et standardisert Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) ekstrakt
Fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie, med subkutan immunterapi, i parallelle grupper og placebokontrollerte, hos pasienter med rhinokonjunktivitt ± astma sensibilisert for Dermatophagoides Pteronyssinus.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Spania, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Dermatophagoides pteronyssinus i løpet av minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
- Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat større eller lik 3 mm i diameter mot Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pasienter som har spesifikt Immunoglobulin E (IgE) større eller lik klasse 2 (CAP/PHADIA) til Dermatophagoides pteronyssinus.
Pasienter vil fortrinnsvis være monosensibilisert for Dermatophagoides pteronyssinus. Polysensibiliserte pasienter kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:
- Pollen hvis sesongperiode ikke overlapper med studiebehandlingen eller, hvis de overlapper, hvis spesifikke IgE-nivåer er mindre enn klasse 2.
- Flerårige allergener med spesifikke IgE-nivåer mindre enn klasse 2.
- Allergener som ikke lever sammen med pasienten eller hvis miljønivåer ikke er høye nok til å gi symptomer i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
- Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stabil og fortsatt bruk av medisiner for å behandle sin allergiske tilstand i løpet av de 2 ukene før de ble inkludert i studien.
- Pasienter som er sensibiliserte og med spesifikke IgE-nivåer større eller lik klasse 2 overfor andre flerårige eller sesongmessige allergener som er klinisk relevante, inkludert andre midd, med mindre de er kryssreaktive med Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pasienter som har mottatt immunterapi i løpet av de 5 årene før studien mot enten allergenet som testes eller et allergen som er kryssreaktivt, eller som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst annet allergen.
- Pasienter med alvorlig astma eller FEV1 < 70 % eller med astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikoider på tidspunktet for studien eller i de 8 ukene rett før behandlingsstart.
- Pasienter med immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller med andre sykdommer som etterforskerne mener kan forstyrre studien.
- Pasienter med tidligere anafylaksi.
- Pasienter med kronisk urticaria.
- Pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt.
- Pasienter med klinisk relevante misdannelser i øvre luftveier.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
- Pasienter som behandles med trisykliske antidepressiva, psykotrope legemidler, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon dersom de er seksuelt aktive og som ikke har vist at de er kirurgisk sterilisert eller har andre måter å ikke føde barn på.
- Pasienter som ikke kan møte på studiebesøk.
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 1
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,0625 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 2
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,125 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 3
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 4
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 5
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,75 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Placebo komparator: Allergovac depot placebo. Gruppe 6
Samme behandlingsopplegg som de aktive gruppene
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nasal provokasjonstest
Tidsramme: fra baseline (V0) til siste besøk (VF 18 uker etter randmisering)
|
Variasjon i konsentrasjonen av DPT-ekstrakt som er nødvendig for å produsere en positiv neseprovokasjonstest fra baseline (V0) til siste besøk (FV).
Endringene vil bli sammenlignet mellom grupper (inkludert placebogruppen).
|
fra baseline (V0) til siste besøk (VF 18 uker etter randmisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hovedetterforsker: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Hovedetterforsker: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Hovedetterforsker: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Hovedetterforsker: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Hovedetterforsker: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Hovedetterforsker: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Hovedetterforsker: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .