標準化されたヒョウヒダニ (DPT) 抽出物の皮下免疫療法による用量反応研究
第II相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験、皮下免疫療法を並行群間およびプラセボ対照で、皮膚食虫症プテロニシヌスに感作された鼻結膜炎±喘息の患者を対象に実施。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Blanca Paloma
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36024
- Hospital Xeral de Vigo
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Xátiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Luis Alcañiz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は18歳から60歳まででなければなりません。
- -研究に参加する前の少なくとも2年間にデルマトファゴイデス・プテロニシヌスによって引き起こされた通年性アレルギー性鼻結膜炎の患者。 研究対象の病態はアレルギー性鼻結膜炎ですが、軽度または中等度の喘息を併発している患者も含まれる可能性があります。
- 皮膚プリックテストで直径 3 mm 以上のヤケヒョウヒダニに対する結果が得られた患者。
- クラス2（CAP/PHADIA）以上の、ヤケヒョウヒダニに対する特異的免疫グロブリンE（IgE）を有する患者。
患者は、デルマトファゴイデス・プテロニシヌスに対して単感作であることが好ましい。 多感作患者は、他の感作が以下の原因によって引き起こされた場合にのみ研究に含めることができます。
- 花粉の季節期間が研究治療と重複しないか、重複する場合でも比IgEレベルがクラス2未満である花粉。
- 特定の IgE レベルがクラス 2 未満の多年生アレルゲン。
- 患者と共存しないアレルゲン、または研究期間中に症状を引き起こすほど環境レベルが高くないアレルゲン。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- さらに、妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的である場合、この研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加する前の2週間に、アレルギー症状を治療するために薬物を安定して継続的に使用している患者。
- 患者は、ヤケヒョウヒダニと交差反応性でない限り、他のダニを含む臨床的に関連する他の通年性または季節性アレルゲンに対してクラス2以上の特異的IgEレベルで感作されている。
- -試験前の5年間に、試験対象のアレルゲンまたは交差反応性アレルゲンに対する免疫療法を受けた患者、または現在他のアレルゲンに対する免疫療法を受けている患者。
- -重度の喘息またはFEV1 < 70%の患者、または研究時または治療開始の直前8週間に吸入または全身コルチコイドによる治療を必要とする喘息の患者。
- 免疫疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または研究者が研究を妨げる可能性があると判断したその他の疾患を患っている患者。
- アナフィラキシーの既往歴のある患者。
- 慢性蕁麻疹の患者。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者。
- 臨床的に関連のある上気道の奇形を有する患者。
- この研究の前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- 三環系抗うつ薬、向精神薬、ベータ遮断薬、またはアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）で治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産適齢期にあり、性的に活動的である場合に適切な避妊を行うことに同意せず、外科的に不妊手術を受けているか、子供を産まないためのその他の手段を講じていないことを証明していない女性。
- 研究訪問に参加できない患者。
- 研究に協力的でない患者、または研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ1
維持用量の0.0625 SPTに達するまで用量を増やします。
その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
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実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ2
維持用量の0.125 SPTに達するまで用量を増やします。
その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
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実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ3
維持用量の0.25 SPTに達するまで用量を増やします。
その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
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実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ4
維持用量の0.5 SPTに達するまで用量を増やします。
その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
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実験的：アレゴヴァックのデポ。グループ5
維持用量の0.75 SPTに達するまで用量を増やします。
その後、4週間の間隔で3回の維持用量が投与されます。
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
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プラセボコンパレーター：アレルゴバックデポのプラセボ。グループ6
アクティブグループと同じ治療スキーム
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皮下注射用のデポー滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 1: 0.25 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 2: 0.5 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 3: 1 SPT デポ皮下注射用滅菌懸濁液 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 4: 2 SPT 皮下注射用のデポー滅菌懸濁液。 以下の維持用量に達するまで濃度を上げていきます。 グループ 5: 4 SPT 皮下注射用の滅菌懸濁液。 アクティブなグループと同じ管理数 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻誘発試験の変化
時間枠：ベースライン（V0）から最終来院（ランダム化後18週間のVF）まで
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ベースライン (V0) から最終来院 (FV) までの鼻誘発試験で陽性を示すために必要な DPT 抽出物の濃度の変化。
変化はグループ間（プラセボグループを含む）で比較されます。
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ベースライン（V0）から最終来院（ランダム化後18週間のVF）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Rodríguez, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Ramón Lleonart, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Albert Roger, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Dolores Hernández, MD、Hospital Universitario La Fe
- 主任研究者：Carmen Vidal, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- 主任研究者：Juan A Pagán, MD、Hospital Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Carmen Marcos, MD、Hospital Xeral de Vigo
- 主任研究者：Jose A Navarro, MD、Hospital Donostia
- 主任研究者：Victoria Moreno, MD、Hospital Blanca Paloma
- 主任研究者：Luis A Navarro, MD、Hospital Luis Alcañiz
- 主任研究者：María I Peña, MD、Hospital Vega Baja
- 主任研究者：Marta Alvariño, MD、Hospital de Manises
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT番号)
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