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BIA 9-1067 の 3 つの単回投与レジメンの忍容性と効果を調査する研究

2014年12月19日 更新者：Bial - Portela C S.A.

レボドパ薬物動態、運動反応、および赤血球可溶性カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ活性に対するBIA 9-1067の3つの単回投与レジメンの忍容性と効果を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究レボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤を併用治療しているパーキンソン病患者

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者に即放性レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジドと組み合わせて投与した場合のレボドパ薬物動態に対する BIA 9-1067 の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、即放性 100 mg/25 mg レボドパ/カルビドパまたは 100 mg/25 mg レボドパ/ベンセラジド

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のない男性または女性（手術または閉経後の理由による）;
  • 30歳から75歳までの年齢。
  • -英国のPDSブレインバンクの診断基準によるPDの診断（運動緩慢および次の少なくとも1つ：筋肉の硬直、安静時振戦および姿勢の不安定性）;
  • 「最適な」レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド療法にもかかわらず、投与終了時に悪化の予測可能な兆候;
  • -ランダム化前の少なくとも1週間以内に、標準放出100 mg / 25 mgレボドパ/カルビドパまたは100 mg / 25 mgレボドパ/ベンセラジドの3〜8回の安定したレジメンで治療されました;
  • オフ状態で 5 未満の変更された Hoehn and Yahr ステージ。
  • 覚醒時間中のOFF段階の平均持続時間は1.5時間以上（過去の情報に基づく）;
  • -無作為化前の少なくとも4週間の安定した用量での併用抗パーキンソン病薬（アポモルヒネ、エンタカポンまたはトルカポン以外）;
  • -治験責任医師が許容できる臨床検査の結果（被験者の幸福または研究の目的にとって臨床的に重要ではない）;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 非特発性パーキンソニズム（非定型パーキンソニズム、症候性パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）;
  • 10:1の比率のレボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド、または制御放出製剤のレボドパ/カルビドパで治療;
  • エンタカポン、トルカポン、神経弛緩薬、抗うつ薬 (セロトニン特異的再取り込み阻害薬またはイミプラミン [デシプラミン、イミプラミン、クロミプラミン、およびアミトリプチリン] を除く)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (経口製剤で最大 10 mg/日、または経口製剤で最大 1.25 mg/日を含むセレギリンを除く) による治療無作為化前の4週間以内に口腔吸収製剤またはラサギリンを最大1mg /日）または制吐薬（ドンペリドンを除く）;
  • 無作為化前の7日以内にアポモルヒネで治療;
  • -無作為化前の2か月以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に治験薬で治療された;
  • 彼/彼女を危険にさらしたり、評価を妨げたりする可能性のある精神医学的または病状;
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
  • 過去2年以内のアルコール、薬物または薬物の乱用の歴史;
  • 臨床的に関連する心電図異常;
  • -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心不整脈を含むがこれらに限定されない心臓病の病歴または現在の証拠;
  • -投薬量の変化で治療されている不安定な付随疾患;
  • -この研究の文脈における関連疾患の病歴または現在の証拠、すなわち、被験者の安全性に関するもの（例：肝臓または腎臓障害）または研究条件に関連する;
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査陽性;
  • -無作為化前の6か月以内に献血したか、血液または血液製剤を受け取りました;
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある;
  • -治験責任医師の意見では、被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況 治験プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療シーケンス A

治療順序 A 期間 1 - 25 mg BIA 9-1067 期間 2 - 50 mg BIA 9-1067 期間 3 - 100 mg BIA 9-1067 期間 4 - プラセボ

レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました
薬：プラセボ
単回投与
他の名前：
  • シーケンサ
薬：レボドパ/カルビドパ
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
  • シネメット
薬：レボドパ/ベンゼラジド
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
  • マドパー®/レステックス®
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
実験的：治療シーケンス B

治療順序 B 期間 1 - プラセボ 期間 2 - 25 mg BIA 9-1067 期間 3 - 50 mg BIA 9-1067 期間 4 - 100 mg BIA 9-1067

レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました
薬：プラセボ
単回投与
他の名前：
  • シーケンサ
薬：レボドパ/カルビドパ
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
  • シネメット
薬：レボドパ/ベンゼラジド
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
  • マドパー®/レステックス®
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
実験的：治療シーケンス C

治療順序 C 期間 1 - 100 mg BIA 9-1067 期間 2 - プラセボ 期間 3 - 25 mg BIA 9-1067 期間 4 - 50 mg BIA 9-1067

レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました
薬：プラセボ
単回投与
他の名前：
  • シーケンサ
薬：レボドパ/カルビドパ
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
  • シネメット
薬：レボドパ/ベンゼラジド
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
  • マドパー®/レステックス®
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
実験的：治療シーケンス D

治療順序 D 期間 1 - 50 mg BIA 9-1067 期間 2 - 100 mg BIA 9-1067 期間 3 - プラセボ 期間 4 - 25 mg BIA 9-1067

レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました
薬：プラセボ
単回投与
他の名前：
  • シーケンサ
薬：レボドパ/カルビドパ
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
  • シネメット
薬：レボドパ/ベンゼラジド
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
  • マドパー®/レステックス®
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：ビア 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
  • OPC、オピカポン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度 3 日目
時間枠：3日目
Cmax - 最大血漿濃度 (ng/mL)
3日目
Tmax = Cmax までの時間 3 日目
時間枠：3日目
tmax = Cmax までの時間 (値は中央値)
3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-6 - 投与後 0 時間から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (3 日目)
時間枠：3日目
AUC0-6 - 投与後 0 時間から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (ng.h/mL)
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bial - Portela C S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joaquim Ferreira, MD, PhD、Hospital de Santa Maria, Lisbon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIA-91067-201
  • 2008-003869-72 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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