BIA 9-1067 の 3 つの単回投与レジメンの忍容性と効果を調査する研究
2014年12月19日 更新者：Bial - Portela C S.A.
レボドパ薬物動態、運動反応、および赤血球可溶性カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ活性に対するBIA 9-1067の3つの単回投与レジメンの忍容性と効果を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究レボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤を併用治療しているパーキンソン病患者
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者に即放性レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジドと組み合わせて投与した場合のレボドパ薬物動態に対する BIA 9-1067 の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、即放性 100 mg/25 mg レボドパ/カルビドパまたは 100 mg/25 mg レボドパ/ベンセラジド
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない男性または女性（手術または閉経後の理由による）;
- 30歳から75歳までの年齢。
- -英国のPDSブレインバンクの診断基準によるPDの診断（運動緩慢および次の少なくとも1つ：筋肉の硬直、安静時振戦および姿勢の不安定性）;
- 「最適な」レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド療法にもかかわらず、投与終了時に悪化の予測可能な兆候;
- -ランダム化前の少なくとも1週間以内に、標準放出100 mg / 25 mgレボドパ/カルビドパまたは100 mg / 25 mgレボドパ/ベンセラジドの3〜8回の安定したレジメンで治療されました;
- オフ状態で 5 未満の変更された Hoehn and Yahr ステージ。
- 覚醒時間中のOFF段階の平均持続時間は1.5時間以上（過去の情報に基づく）;
- -無作為化前の少なくとも4週間の安定した用量での併用抗パーキンソン病薬（アポモルヒネ、エンタカポンまたはトルカポン以外）;
- -治験責任医師が許容できる臨床検査の結果（被験者の幸福または研究の目的にとって臨床的に重要ではない）;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 非特発性パーキンソニズム（非定型パーキンソニズム、症候性パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）;
- 10:1の比率のレボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド、または制御放出製剤のレボドパ/カルビドパで治療;
- エンタカポン、トルカポン、神経弛緩薬、抗うつ薬 (セロトニン特異的再取り込み阻害薬またはイミプラミン [デシプラミン、イミプラミン、クロミプラミン、およびアミトリプチリン] を除く)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (経口製剤で最大 10 mg/日、または経口製剤で最大 1.25 mg/日を含むセレギリンを除く) による治療無作為化前の4週間以内に口腔吸収製剤またはラサギリンを最大1mg /日）または制吐薬（ドンペリドンを除く）;
- 無作為化前の7日以内にアポモルヒネで治療;
- -無作為化前の2か月以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に治験薬で治療された;
- 彼/彼女を危険にさらしたり、評価を妨げたりする可能性のある精神医学的または病状;
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 過去2年以内のアルコール、薬物または薬物の乱用の歴史;
- 臨床的に関連する心電図異常;
- -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心不整脈を含むがこれらに限定されない心臓病の病歴または現在の証拠;
- -投薬量の変化で治療されている不安定な付随疾患;
- -この研究の文脈における関連疾患の病歴または現在の証拠、すなわち、被験者の安全性に関するもの（例：肝臓または腎臓障害）または研究条件に関連する;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査陽性;
- -無作為化前の6か月以内に献血したか、血液または血液製剤を受け取りました;
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある;
- -治験責任医師の意見では、被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況 治験プロトコル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス A
治療順序 A 期間 1 - 25 mg BIA 9-1067 期間 2 - 50 mg BIA 9-1067 期間 3 - 100 mg BIA 9-1067 期間 4 - プラセボ レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
単回投与
他の名前：
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：治療シーケンス B
治療順序 B 期間 1 - プラセボ 期間 2 - 25 mg BIA 9-1067 期間 3 - 50 mg BIA 9-1067 期間 4 - 100 mg BIA 9-1067 レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
単回投与
他の名前：
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：治療シーケンス C
治療順序 C 期間 1 - 100 mg BIA 9-1067 期間 2 - プラセボ 期間 3 - 25 mg BIA 9-1067 期間 4 - 50 mg BIA 9-1067 レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
単回投与
他の名前：
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
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実験的：治療シーケンス D
治療順序 D 期間 1 - 50 mg BIA 9-1067 期間 2 - 100 mg BIA 9-1067 期間 3 - プラセボ 期間 4 - 25 mg BIA 9-1067 レボドパ/カルビドパの組み合わせがボランティアの半分に与えられ、レボドパ/ベンゼラジドが残りの半分に与えられました |
単回投与
他の名前：
レボドパ 100mg カルビドパ 25mg
他の名前：
レボドパ 100mg ベンゼラジド 25mg
他の名前：
BIA 9-1067 - 25 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 50 mg 単回投与
他の名前：
BIA 9-1067 - 100 mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax - 最大血漿濃度 3 日目
時間枠：3日目
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Cmax - 最大血漿濃度 (ng/mL)
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3日目
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Tmax = Cmax までの時間 3 日目
時間枠：3日目
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tmax = Cmax までの時間 (値は中央値)
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-6 - 投与後 0 時間から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (3 日目)
時間枠：3日目
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AUC0-6 - 投与後 0 時間から 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (ng.h/mL)
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joaquim Ferreira, MD, PhD、Hospital de Santa Maria, Lisbon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。