Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke tolerabiliteten og effekten av tre enkeltdoseregimer av BIA 9-1067

19. desember 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie for å undersøke tolerabiliteten og effekten av tre enkeltdoseregimer av BIA 9-1067 på Levodopa farmakokinetikk, motorisk respons og erytrocyttløselig katekol-O-metyltransferaseaktivitet i Pasienter med Parkinsons sykdom som samtidig behandles med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av BIA 9-1067 på levodopa-farmakokinetikken når det administreres i kombinasjon med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid med umiddelbar frigjøring hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en tresenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie med fire påfølgende enkeltdosebehandlingsperioder hos PD-pasienter behandlet med umiddelbar frigjøring 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa eller 100 mg/25 mg levodopa/ benserazid

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Department of Neurology-Hospital de Santa Maria-Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina - Clinica de Neurologie
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Department of Neurology- Hospital of the department of medical care of Ministry Internal Affairs of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne av ikke-fertil alder (på grunn av kirurgi eller postmenopausal);
  • Alder mellom 30 og 75 år, inkludert;
  • En diagnose av PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og minst ett av følgende: muskelstivhet, hviletremor og postural ustabilitet);
  • Forutsigbare tegn på forverring av doseslutt til tross for "optimal" behandling med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid;
  • Blitt behandlet med et stabilt regime på 3 til 8 doser standardfrigivelse 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa eller 100 mg/25 mg levodopa/benserazid per dag innen minst 1 uke før randomisering;
  • Modifisert Hoehn og Yahr stadium på mindre enn 5 i off-state;
  • Gjennomsnittlig varighet av AV-stadiet ≥ 1,5 timer i våkne timer (basert på historisk informasjon);
  • Samtidig anti-Parkinson-medisin (annet enn apomorfin, entakapon eller tolkapon) i stabile doser i minst 4 uker før randomisering;
  • Resultater av kliniske laboratorietester akseptable av etterforskeren (ikke klinisk signifikant for forsøkspersonens velvære eller for formålet med studien);
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom);
  • Behandlet med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid i forholdet 10:1, eller med levodopa/karbidopa i en formulering med kontrollert frigjøring;
  • Behandlet med entakapon, tolkapon, nevroleptika, antidepressiva (unntatt serotoninspesifikke gjenopptakshemmere eller imipraminer [desipramin, imipramin, klomipramin og amitriptylin]), monoaminoksidasehemmere (unntatt selegilin opptil 10 mg/dag i oral form. bukkal absorpsjonsformulering eller rasagilin opptil 1 mg/dag) eller antiemetika (unntatt domperidon) innen 4 uker før randomisering;
  • Behandlet med apomorfin innen 7 dager før randomisering;
  • Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før randomisering (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst);
  • En psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som kan sette ham/henne i økt risiko eller forstyrre vurderinger;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene;
  • En historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene;
  • En klinisk relevant EKG-avvik;
  • En historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmi;
  • Ustabil samtidig sykdom som behandles med endrede doser av medisiner;
  • En historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst relevant sykdom i sammenheng med denne studien, dvs. med hensyn til sikkerheten til pasienten (f.eks. nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller relatert til studiebetingelsene;
  • En test positiv for human immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoff (HCVAb);
  • donert blod eller mottatt blod eller blodprodukter innen 6 måneder før randomisering;
  • Gravid, ammende eller i fertil alder;
  • Andre forhold eller omstendigheter som etter utforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens A

Behandlingssekvens A Periode 1 - 25 mg BIA 9-1067 Periode 2 - 50 mg BIA 9-1067 Periode 3 - 100 mg BIA 9-1067 Periode 4 - Placebo

Levodopa/Carbidopa kombinasjon ble gitt til halvparten av de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den andre halvparten
Legemiddel: Placebo
enkeltdose
Andre navn:
  • PLC
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navn:
  • Madopar®/Restex®
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Behandlingssekvens B

Behandlingssekvens B Periode 1 - Placebo Periode 2 - 25 mg BIA 9-1067 Periode 3 - 50 mg BIA 9-1067 Periode 4 - 100 mg BIA 9-1067

Levodopa/Carbidopa kombinasjon ble gitt til halvparten av de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den andre halvparten
Legemiddel: Placebo
enkeltdose
Andre navn:
  • PLC
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navn:
  • Madopar®/Restex®
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Behandlingssekvens C

Behandlingssekvens C Periode 1 - 100 mg BIA 9-1067 Periode 2 - Placebo Periode 3 - 25 mg BIA 9-1067 Periode 4 - 50 mg BIA 9-1067

Levodopa/Carbidopa kombinasjon ble gitt til halvparten av de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den andre halvparten
Legemiddel: Placebo
enkeltdose
Andre navn:
  • PLC
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navn:
  • Madopar®/Restex®
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Behandlingssekvens D

Behandlingssekvens D Periode 1 - 50 mg BIA 9-1067 Periode 2 - 100 mg BIA 9-1067 Periode 3 - Placebo Periode 4 - 25 mg BIA 9-1067

Levodopa/Carbidopa kombinasjon ble gitt til halvparten av de frivillige og Levodopa/Benzerazid til den andre halvparten
Legemiddel: Placebo
enkeltdose
Andre navn:
  • PLC
Legemiddel: Levodopa/Carbidopa
Levodopa 100 mg Carbidopa 25 mg
Andre navn:
  • Sinemet
Legemiddel: Levodopa/benzerazid
Levodopa 100 mg Benzerazid 25 mg
Andre navn:
  • Madopar®/Restex®
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 25 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 50 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Legemiddel: BIA 9-1067
BIA 9-1067 - 100 mg enkeltdose
Andre navn:
  • OPC, Opicapone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon Dag 3
Tidsramme: Dag 3
Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon (ng/ml)
Dag 3
Tmax = Tid til Cmax Dag 3
Tidsramme: Dag 3
tmax = tid til Cmax (verdier er median)
Dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-6 - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 6 timer etter dose (dag 3)
Tidsramme: Dag 3
AUC0-6 - areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 6 timer etter dose (ng.h/mL)
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joaquim Ferreira, MD, PhD, Hospital de Santa Maria, Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIA-91067-201
  • 2008-003869-72 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger