Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirkung von drei Einzeldosisschemata von BIA 9-1067

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (aufgrund einer Operation oder nach der Menopause);
• Alter zwischen 30 und 75 Jahren, einschließlich;
• Eine Diagnose von PD gemäß den diagnostischen Kriterien der UK PDS Brain Bank (Bradykinesie und mindestens eines der folgenden: Muskelsteifheit, Ruhetremor und posturale Instabilität);
• Vorhersehbare Anzeichen einer Verschlechterung am Ende der Dosis trotz „optimaler“ Levodopa/Carbidopa- oder Levodopa/Benserazid-Therapie;
• Wurde mit einem stabilen Regime von 3 bis 8 Dosen von 100 mg/25 mg Levodopa/Carbidopa oder 100 mg/25 mg Levodopa/Benserazid mit Standardfreisetzung pro Tag innerhalb von mindestens 1 Woche vor der Randomisierung behandelt;
• Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von weniger als 5 im Aus-Zustand;
• Mittlere Dauer der OFF-Phase ≥ 1,5 h während der Wachstunden (basierend auf historischen Informationen);
• Begleitende Anti-Parkinson-Medikamente (außer Apomorphin, Entacapon oder Tolcapon) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Ergebnisse klinischer Labortests, die vom Prüfarzt akzeptiert werden (nicht klinisch signifikant für das Wohlergehen des Probanden oder für den Zweck der Studie);
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-idiopathischer Parkinsonismus (atypischer Parkinsonismus, symptomatischer Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom);
• Behandelt mit Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid im Verhältnis 10:1 oder mit Levodopa/Carbidopa in einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung;
• Behandelt mit Entacapon, Tolcapon, Neuroleptika, Antidepressiva (außer Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern oder Imipraminen [Desipramin, Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin]), Monoaminoxidase-Hemmern (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkale Absorptionsformulierung oder Rasagilin bis zu 1 mg/Tag) oder Antiemetika (außer Domperidon) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
• Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mit Apomorphin behandelt;
• Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• Ein psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der ihn/sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate;
• Eine Geschichte des Missbrauchs von Alkohol, Drogen oder Medikamenten innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Eine klinisch relevante EKG-Anomalie;
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen;
• Instabile Begleiterkrankung, die mit wechselnden Medikamentendosen behandelt wird;
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine relevante Krankheit im Zusammenhang mit dieser Studie, d. h. in Bezug auf die Sicherheit des Probanden (z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder im Zusammenhang mit den Studienbedingungen;
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2 oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb);
• Spenderblut oder erhaltenes Blut oder Blutprodukte innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung;
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter;
• Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten.