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CentriMag RVAS 米国承認後試験プロトコル (CMagRVAS)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
研究の目的は、何らかの原因による急性右心室不全患者の右心室の一時的な機械的循環補助に CentriMag RVAS を使用した場合の市販後の臨床データを収集することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の目的は、以下を評価することです。

  1. 右心室補助の持続時間
  2. 副作用の発生率
  3. 末端器官機能の評価
  4. 血行動態の評価
  5. RVAD 除去後 30 日での生存

主なエンドポイントは次のとおりです。

  1. 回復し、移植または長期的な装置に進まない患者:

    を。サポート後 30 日または退院までの生存期間 (いずれか長い方)

  2. 回復せず、移植または長期のシステムにブリッジしている患者:

    1. 長期の機械的支持装置の移植または心臓移植のための麻酔導入までの生存

二次エンドポイントには以下が含まれます：

  1. ポンプ血行動態について

    1. 患者がベースラインと比較してサポートを受けている間、平均右房圧/中心静脈圧の減少傾向が明確に観察されます。
    2. 患者がベースラインと比較してサポートを受けている間、平均動脈圧の上昇傾向が明確に観察される
    3. ベースラインと比較して、患者がサポートを受けている間、平均心係数の増加傾向が明確に観察されます。

  2. ポンプ後の血行動態（次の基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります）

    1. データのプロットに基づいて、平均右心房圧/中心静脈圧の低下傾向が明確に観察された場合、デバイスの取り外し後にベースラインと比較して成功となります。
    2. データのプロットに基づいて、ベースラインと比較して、デバイスの取り外し後に平均動脈圧の増加傾向が明確に観察された場合、成功が達成されます。
    3. データのプロットに基づいて、ベースラインと比較してデバイスの取り外し後に平均心係数の増加傾向が明確に観察された場合、成功となります。
  3. ベースラインと比較して、サポート中およびデバイスの取り外し後にクレアチニンおよび/またはBUNの減少傾向が明確に観察される
  4. ベースラインと比較して、サポート中およびデバイスの取り外し後に総ビリルビンが減少する傾向が明確に観察されます
  5. 観察された副作用の許容可能な発生率

患者集団

この研究には、生命を維持するために CentriMag RVAS の使用を必要とする何らかの原因による急性右心室不全の連続した 25 人の患者からのデータが含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる原因による右室不全

除外基準:

  • 原発性凝固障害または血小板障害
  • ヘパリンおよびすべての代替抗凝固薬に対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療群
生命を維持するために CentriMag RVAS の使用を必要とする、何らかの原因による急性右心室不全の患者。
デバイス：CentriMag RVAS の配置
患者はCentriMag RVASで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：デバイスの取り外しから 30 日後

回復し、移植または長期のデバイスに進まない患者の場合: サポート後 30 日または退院までの生存 (どちらか長い方)。

回復せず、移植または長期システムに橋渡しされている患者の場合: 長期デバイスの移植または心臓移植のための麻酔導入までの生存期間。
デバイスの取り外しから 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脈圧 (CVP)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後
CVP は、右心充満圧、または右心室への前負荷の尺度です。 RVAD サポート中、血液がポンプに引き込まれ、肺動脈に排出されると、CVP は減少します。
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後
平均動脈圧 (MAP)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
MAP は、動脈循環における血圧の平均値です。 RVAD サポート中、この値は左心室からの心拍出量の妥当性に関する情報を提供します。
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
心臓指数 (CI)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
心拍出量 (L/分) を体表面積 (m2) で割った値
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
BUNは腎機能の尺度です
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
クレアチニン
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
クレアチニンは腎機能の尺度です
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
総ビリルビン
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
総ビリルビンは肝機能の尺度です
ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thoratec Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TC10152008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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