CentriMag RVAS 米国承認後試験プロトコル (CMagRVAS)
2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices
研究の目的は、何らかの原因による急性右心室不全患者の右心室の一時的な機械的循環補助に CentriMag RVAS を使用した場合の市販後の臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、以下を評価することです。
- 右心室補助の持続時間
- 副作用の発生率
- 末端器官機能の評価
- 血行動態の評価
- RVAD 除去後 30 日での生存
主なエンドポイントは次のとおりです。
回復し、移植または長期的な装置に進まない患者:
を。サポート後 30 日または退院までの生存期間 (いずれか長い方)
回復せず、移植または長期のシステムにブリッジしている患者:
- 長期の機械的支持装置の移植または心臓移植のための麻酔導入までの生存
二次エンドポイントには以下が含まれます：
ポンプ血行動態について
- 患者がベースラインと比較してサポートを受けている間、平均右房圧/中心静脈圧の減少傾向が明確に観察されます。
- 患者がベースラインと比較してサポートを受けている間、平均動脈圧の上昇傾向が明確に観察される
- ベースラインと比較して、患者がサポートを受けている間、平均心係数の増加傾向が明確に観察されます。
ポンプ後の血行動態（次の基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります）
- データのプロットに基づいて、平均右心房圧/中心静脈圧の低下傾向が明確に観察された場合、デバイスの取り外し後にベースラインと比較して成功となります。
- データのプロットに基づいて、ベースラインと比較して、デバイスの取り外し後に平均動脈圧の増加傾向が明確に観察された場合、成功が達成されます。
- データのプロットに基づいて、ベースラインと比較してデバイスの取り外し後に平均心係数の増加傾向が明確に観察された場合、成功となります。
- ベースラインと比較して、サポート中およびデバイスの取り外し後にクレアチニンおよび/またはBUNの減少傾向が明確に観察される
- ベースラインと比較して、サポート中およびデバイスの取り外し後に総ビリルビンが減少する傾向が明確に観察されます
- 観察された副作用の許容可能な発生率
患者集団
この研究には、生命を維持するために CentriMag RVAS の使用を必要とする何らかの原因による急性右心室不全の連続した 25 人の患者からのデータが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Columbia Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる原因による右室不全
除外基準:
- 原発性凝固障害または血小板障害
- ヘパリンおよびすべての代替抗凝固薬に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
生命を維持するために CentriMag RVAS の使用を必要とする、何らかの原因による急性右心室不全の患者。
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患者はCentriMag RVASで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：デバイスの取り外しから 30 日後
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回復し、移植または長期のデバイスに進まない患者の場合: サポート後 30 日または退院までの生存 (どちらか長い方)。 回復せず、移植または長期システムに橋渡しされている患者の場合: 長期デバイスの移植または心臓移植のための麻酔導入までの生存期間。 |
デバイスの取り外しから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈圧 (CVP)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後
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CVP は、右心充満圧、または右心室への前負荷の尺度です。
RVAD サポート中、血液がポンプに引き込まれ、肺動脈に排出されると、CVP は減少します。
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
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MAP は、動脈循環における血圧の平均値です。
RVAD サポート中、この値は左心室からの心拍出量の妥当性に関する情報を提供します。
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
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心臓指数 (CI)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
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心拍出量 (L/分) を体表面積 (m2) で割った値
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去の 1 日後、RVAD 除去の 2 日後。
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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BUNは腎機能の尺度です
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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クレアチニン
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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クレアチニンは腎機能の尺度です
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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総ビリルビン
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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総ビリルビンは肝機能の尺度です
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ベースライン、1 日目、2 日目、3 日目、1 週目、外植前、RVAD 除去 1 日後、RVAD 除去 2 日後、RVAD 除去 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。