Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CentriMag RVAS US Post-approval Study Protocol (CMagRVAS)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa CentriMag RVAS:n käytöstä, kun sitä käytetään tilapäiseen mekaaniseen oikean kammion verenkierron tukemiseen potilailla, joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti oikean kammion vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

  1. Oikean kammion tuen kesto
  2. Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
  3. Loppuelimen toiminnan arviointi
  4. Hemodynamiikan arviointi
  5. Eloonjääminen 30 päivää RVAD:n poistamisen jälkeen

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Potilaat, jotka toipuvat eivätkä joudu elinsiirtoon tai pitkäaikaiseen laitteeseen:

    a. Eloonjääminen 30 päivää tuen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen (sen mukaan kumpi on pidempi)

  2. Potilaat, jotka eivät toipu ja joutuvat siirtoon tai pitkäaikaiseen järjestelmään:

    1. Eloonjääminen anestesian induktioon pitkäaikaisen mekaanisen tukilaitteen tai sydämensiirron implantoinnissa

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Pumpun hemodynamiikasta

    1. Selvästi havaittava suuntaus oikean eteisen keskipaineen / keskuslaskimopaineen alenemiseen on osoitettu potilaan ollessa tuessa lähtötasoon verrattuna.
    2. Selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen valtimopaineen nousua on osoitettu potilaan ollessa tuessa verrattuna lähtötasoon
    3. Selvästi havaittava suuntaus keskimääräisen sydänindeksin nousuun osoitetaan, kun potilas on tuessa verrattuna lähtötasoon

  2. Pumpun jälkeinen hemodynamiikka (täytyy täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä)

    1. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selkeästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen oikean eteisen paineen/keskuslaskimopaineen laskua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
    2. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen valtimopaineen nousua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
    3. Tietojen piirtämisen perusteella menestys saavutetaan, jos osoitetaan selvästi havaittava suuntaus kohti keskimääräisen sydänindeksin nousua laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  3. Selvästi havaittavissa oleva trendi kreatiniinin ja/tai BUN:n laskuun tukihoidon aikana ja laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  4. Selvästi havaittava suuntaus kokonaisbilirubiinin laskuun tukihoidon aikana ja laitteen poistamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
  5. Haittavaikutuksia havaittu hyväksyttävä ilmaantuvuus

Potilaspopulaatio

Tämä tutkimus sisältää tiedot 25 peräkkäisestä potilaasta, joilla oli akuutti oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä, joka vaatii CentriMag RVAS -laitteen käyttöä elämän ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen koagulopatia tai verihiutalehäiriöt
  • Allergia tai herkkyys hepariinille ja kaikille vaihtoehtoisille antikoagulanteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on akuutti oikean kammion vajaatoiminta mistä tahansa syystä, joka vaatii CentriMag RVAS -laitteen käyttöä elämän ylläpitämiseksi.
Laite: CentriMag RVAS sijoitus
Potilaita hoidetaan CentriMag RVAS -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää laitteen poistamisen jälkeen

Potilaat, jotka toipuvat eivätkä joudu elinsiirtoon tai pitkäaikaiseen laitteeseen: Eloonjääminen 30 päivään tuen jälkeen tai sairaalasta kotiutukseen (sen mukaan kumpi on pidempi).

Potilaat, jotka eivät toipu ja joutuvat siirtoon tai pitkäaikaiseen järjestelmään: Eloonjääminen anestesian induktioon pitkäaikaisen laitteen tai sydämensiirron yhteydessä.
30 päivää laitteen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen
CVP on oikean sydämen täyttöpaineen mitta tai oikean kammion esikuormitus. RVAD-tuen aikana CVP laskee, kun verta imetään pumppuun ja työnnetään sitten keuhkovaltimoon.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
MAP on verenpaineen keskiarvo valtimoverenkierrossa. RVAD-tuen aikana tämä arvo antaa tietoja sydämen ulostulon riittävyydestä vasemmasta kammiosta.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) jaettuna kehon pinta-alalla (m2)
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen.
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
BUN on munuaisten toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kreatiniini on munuaisten toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen
Kokonaisbilirubiini on maksan toiminnan mitta
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, viikko 1, ennen istutusta, 1 päivä RVAD-poiston jälkeen, 2 päivää RVAD-poiston jälkeen, 30 päivää RVAD-poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Thoratec Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TC10152008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia